Une étude pilote sur l'effet du sulforaphane ajouté aux ISRS et l'application du test de réponse au rinçage cutané à la niacine dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 8613918061085
- E-mail: drliuxiaohua@gmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Yifeng Shen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8621-34773657
- E-mail: shenyifeng@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 60 ans ;
- diagnostiqué avec un trouble dépressif modéré ou sévère selon les critères du DSM-5 ;
- score total de 17-HDRS≥17 ;
- n'ayant jamais reçu d'électroconvulsivothérapie (ECT)/ECT modifié (MECT)/rTMS ou d'autres traitements au cours du mois précédent ;
- avoir une capacité et une compréhension audiovisuelles suffisantes ;
- déclarations de consentement éclairé signées.
Critère d'exclusion:
- maladie somatique grave ou active (les valeurs anormales de l'indice étaient plus du double de la limite de la normale);
- une histoire de manie/hypomanie ;
- risque actuel élevé de suicide (score de l'item 3 du 17-HDRS ≥ 3) ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant des femmes enceintes ;
- prise d'immunosuppresseurs ou de vitamines récemment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ISRS
Un ISRS est prescrit sur la base des directives de traitement du trouble dépressif majeur et du manuel de prescription de médicaments.
La dose est de 20-60 mg/jour pour la fluoxétine, 20-40 mg/jour pour la paroxétine, 100-300 mg/jour pour la fluvoxamine, 50-200 mg/jour pour la sertraline, 20-40 mg/jour pour le citalopram, 10-20 mg/jour pour l'escitalopram , respectivement.
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Un ISRS (non spécifié) est prescrit sur la base des directives de traitement du trouble dépressif majeur et du manuel de prescription de médicaments.
La dose est de 20-60 mg/jour pour la fluoxétine, 20-40 mg/jour pour la paroxétine, 100-300 mg/jour pour la fluvoxamine, 50-200 mg/jour pour la sertraline, 20-40 mg/jour pour le citalopram, 10-20 mg/jour pour l'escitalopram , respectivement.
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Expérimental: ISRS plus groupe sulforaphane
Un ISRS est prescrit sur la base des directives de traitement du trouble dépressif majeur et du manuel de prescription de médicaments. La dose est de 20-60 mg/jour pour la fluoxétine, 20-40 mg/jour pour la paroxétine, 100-300 mg/jour pour la fluvoxamine, 50-200 mg/jour pour la sertraline, 20-40 mg/jour pour le citalopram, 10-20 mg/jour pour l'escitalopram , respectivement. La dose orale de SFN est basée sur le poids. L'utilisation et la posologie sont les suivantes : 40-70 kg, 4 comprimés/jour (contenant 274 μmol de glucosinolates) ; 70-90kg, 6 comprimés/jour (contenant 411μmol de glucosinolates). Prenez-le une fois le matin et le soir. |
Un ISRS (non spécifié) est prescrit sur la base des directives de traitement du trouble dépressif majeur et du manuel de prescription de médicaments.
La dose est de 20-60 mg/jour pour la fluoxétine, 20-40 mg/jour pour la paroxétine, 100-300 mg/jour pour la fluvoxamine, 50-200 mg/jour pour la sertraline, 20-40 mg/jour pour le citalopram, 10-20 mg/jour pour l'escitalopram , respectivement.
Un ISRS (non spécifié) est prescrit sur la base des directives de traitement du trouble dépressif majeur et du manuel de prescription de médicaments. La dose est de 20-60 mg/jour pour la fluoxétine, 20-40 mg/jour pour la paroxétine, 100-300 mg/jour pour la fluvoxamine, 50-200 mg/jour pour la sertraline, 20-40 mg/jour pour le citalopram, 10-20 mg/jour pour l'escitalopram , respectivement. La dose orale de SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) est basée sur le poids. L'utilisation et la posologie sont les suivantes : 40-70 kg, 4 comprimés/jour (contenant 274 μmol de glucosinolates) ; 70-90kg, 6 comprimés/jour (contenant 411μmol de glucosinolates). Prenez-le une fois le matin et le soir. |
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Aucune intervention n'est donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réduction du score total 17-HDRS entre le départ et la fin de l'étude
Délai: au départ, semaine 2/4/8/12 après le traitement
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La rémission est définie comme un score total 17-HDRS ≤7 ; La réponse est définie comme une diminution ≥ 50 % du score total 17-HDRS au départ et du score total 17-HDRS> 7 ; La non-réponse est définie comme ayant une réduction de < 50 % sur le score total de 17-HDRS par rapport à la ligne de base. au départ, semaine 2/4/8/12 après le traitement. |
au départ, semaine 2/4/8/12 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les niveaux de marqueurs sériques de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: au départ, semaine 8-12 après le traitement
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changements dans les taux de marqueurs sériques, y compris le facteur nucléaire 2 lié à l'érythroïde 2 (Nrf-2), p-Nrf2, l'hème oxygénase-1 (HO-1), le malondialdéhyde (MDA) et la glutathion peroxydase érythrocytaire (GPX) de la ligne de base à semaine 8-12 après le traitement
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au départ, semaine 8-12 après le traitement
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changements dans le test de réponse au flush cutané à la niacine entre le départ et la fin de l'étude
Délai: au départ, semaine 8-12 après le traitement
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changements dans les signaux de flux sanguin (caractérisés par le débit sanguin maximal, MBF) détectés par la débitmétrie laser Doppler pendant le test de réponse au rinçage cutané à la niacine de la ligne de base à la semaine 8-12 après le traitement
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au départ, semaine 8-12 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201940109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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