Badanie pilotażowe dotyczące wpływu dodatku sulforafanu na SSRI i zastosowania testu odpowiedzi na zaczerwienienie skóry niacyną w dużym zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohua Liu, Dr.
- Numer telefonu: 8613918061085
- E-mail: drliuxiaohua@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yifeng Shen, Ph.D
- Numer telefonu: 8621-34773657
- E-mail: shenyifeng@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat;
- z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5;
- całkowity wynik 17-HDRS≥17;
- nigdy nie otrzymywał terapii elektrowstrząsami (ECT)/zmodyfikowanej EW (MECT)/rTMS ani innych metod leczenia w ciągu ostatniego miesiąca;
- posiadanie wystarczających zdolności audiowizualnych i rozumienia;
- podpisane oświadczenia o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- poważna lub czynna choroba somatyczna (nieprawidłowe wartości wskaźnika ponad dwukrotnie przekraczały granicę normy);
- historia manii/hipomanii;
- obecne wysokie ryzyko samobójstwa (wynik pozycji 3 z 17-HDRS ≥ 3);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę;
- przyjmowanie ostatnio leków immunosupresyjnych lub witamin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SSRI
Jeden SSRI jest przepisywany na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i podręcznika przepisywania leków.
Dawka wynosi 20-60mg/dobę dla fluoksetyny, 20-40mg/dobę dla paroksetyny, 100-300mg/dobę dla fluwoksaminy, 50-200mg/dobę dla sertraliny, 20-40mg/dobę dla citalopramu, 10-20mg/dobę dla escitalopramu odpowiednio.
|
Jeden SSRI (nieokreślony) jest przepisywany na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i podręcznika przepisywania leków.
Dawka wynosi 20-60mg/dobę dla fluoksetyny, 20-40mg/dobę dla paroksetyny, 100-300mg/dobę dla fluwoksaminy, 50-200mg/dobę dla sertraliny, 20-40mg/dobę dla citalopramu, 10-20mg/dobę dla escitalopramu odpowiednio.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SSRI plus sulforafan
Jeden SSRI jest przepisywany na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i podręcznika przepisywania leków. Dawka wynosi 20-60mg/dobę dla fluoksetyny, 20-40mg/dobę dla paroksetyny, 100-300mg/dobę dla fluwoksaminy, 50-200mg/dobę dla sertraliny, 20-40mg/dobę dla citalopramu, 10-20mg/dobę dla escitalopramu odpowiednio. Dawka doustna SFN zależy od masy ciała. Stosowanie i dawkowanie przedstawiają się następująco: 40-70kg, 4 tabletki dziennie (zawierające 274μmol glukozynolanów); 70-90kg, 6 tabletek dziennie (zawiera 411μmol glukozynolanów). Weź to raz rano i wieczorem. |
Jeden SSRI (nieokreślony) jest przepisywany na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i podręcznika przepisywania leków.
Dawka wynosi 20-60mg/dobę dla fluoksetyny, 20-40mg/dobę dla paroksetyny, 100-300mg/dobę dla fluwoksaminy, 50-200mg/dobę dla sertraliny, 20-40mg/dobę dla citalopramu, 10-20mg/dobę dla escitalopramu odpowiednio.
Jeden SSRI (nieokreślony) jest przepisywany na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i podręcznika przepisywania leków. Dawka wynosi 20-60mg/dobę dla fluoksetyny, 20-40mg/dobę dla paroksetyny, 100-300mg/dobę dla fluwoksaminy, 50-200mg/dobę dla sertraliny, 20-40mg/dobę dla citalopramu, 10-20mg/dobę dla escitalopramu odpowiednio. Doustna dawka SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) jest oparta na wadze. Stosowanie i dawkowanie przedstawiają się następująco: 40-70kg, 4 tabletki dziennie (zawierające 274μmol glukozynolanów); 70-90kg, 6 tabletek dziennie (zawiera 411μmol glukozynolanów). Weź to raz rano i wieczorem. |
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Żadna interwencja nie jest przewidziana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik redukcji całkowitego wyniku 17-HDRS od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 2/4/8/12 po leczeniu
|
Remisję definiuje się jako całkowity wynik 17-HDRS ≤7; Odpowiedź definiuje się jako spadek o ≥50% w stosunku do całkowitego wyniku 17-HDRS na początku badania i całkowitego wyniku 17-HDRS >7; Brak odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o <50% całkowitego wyniku 17-HDRS w porównaniu z wartością wyjściową. na początku badania, tydzień 2/4/8/12 po leczeniu. |
na początku badania, tydzień 2/4/8/12 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomów markerów w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu
|
zmiany stężeń markerów w surowicy, w tym czynnika jądrowego, czynnika 2 związanego z erytroidami-2 (Nrf-2), p-Nrf2, oksygenazy hemowej-1 (HO-1), dialdehydu malonowego (MDA) i peroksydazy glutationowej erytrocytów (GPX) od wartości wyjściowych do tydzień 8-12 po leczeniu
|
na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu
|
|
zmiany w teście reakcji zaczerwienienia skóry na niacynę od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu
|
zmiany w sygnałach przepływu krwi (określanych jako maksymalny przepływ krwi, MBF) wykrytych za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera podczas testu odpowiedzi na zaczerwienienie skóry niacyną od wartości wyjściowych do 8-12 tygodni po leczeniu
|
na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201940109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .