Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния добавки сульфорафана к СИОЗС и применение теста реакции на покраснение кожи с ниацином при большом депрессивном расстройстве

6 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффекта добавления сульфорафана (SFN) к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) при большом депрессивном расстройстве (БДР). Это исследование также направлено на изучение значения теста реакции покраснения кожи с ниацином при БДР. Будет набрано 100 взрослых с диагнозом БДР. Затем все пациенты будут случайным образом распределены в группу только СИОЗС и группу СИОЗС плюс SFN. Клинические симптомы и побочные эффекты будут оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии 17-Гамильтона (17-HDRS), шкалы тревоги Гамильтона (HAMA), шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS), и шкалы оценки побочных эффектов Асберга (SERS) в Исходный уровень и через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения. Пятьдесят здоровых субъектов будут набраны в качестве контрольной группы. Для всех субъектов тестирование реакции покраснения кожи ниацина и сывороточных уровней ядерного фактора, связанного с эритроидом-2, фактора 2 (Nrf-2), p-Nrf2, гемоксигеназы-1 (HO-1), малонового диальдегида (MDA) и глутатиона эритроцитов. пероксидаза (GPX) будет проводиться в начале и в конце. Первичным результатом является скорость снижения общего балла по шкале 17-HDRS от исходного уровня до конца исследования. Вторичные исходы включают изменения в тесте на покраснение кожи с ниацином и уровни маркеров в сыворотке. Все данные будут проанализированы программой SPSS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohua Liu, Dr.
  • Номер телефона: 8613918061085
  • Электронная почта: drliuxiaohua@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yifeng Shen, Ph.D
          • Номер телефона: 8621-34773657
          • Электронная почта: shenyifeng@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18-60 лет;
  2. диагностировано среднетяжелое или тяжелое депрессивное расстройство по критериям DSM-5;
  3. общий балл 17-HDRS≥17;
  4. никогда не получали электросудорожную терапию (ЭСТ)/модифицированную ЭСТ (МЭСТ)/рТМС или другие виды лечения в течение последнего месяца;
  5. наличие достаточных аудиовизуальных способностей и понимания;
  6. подписали заявления об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. серьезное или активное соматическое заболевание (патологические значения индекса более чем в два раза превышали норму);
  2. история мании/гипомании;
  3. текущий высокий риск суицида (балл по пункту 3 шкалы 17-HDRS ≥ 3);
  4. беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность женщины;
  5. прием иммунодепрессантов или витаминов в последнее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СИОЗС
Один СИОЗС назначается на основании рекомендаций по лечению большого депрессивного расстройства и руководства по назначению лекарств. Доза флуоксетина составляет 20-60 мг/сут, пароксетина 20-40 мг/сут, флувоксамина 100-300 мг/сут, сертралина 50-200 мг/сут, циталопрама 20-40 мг/сут, эсциталопрама 10-20 мг/сут. , соответственно.
Лекарство: СИОЗС
Один СИОЗС (не указан) назначается на основании рекомендаций по лечению большого депрессивного расстройства и руководства по назначению лекарств. Доза флуоксетина составляет 20-60 мг/сут, пароксетина 20-40 мг/сут, флувоксамина 100-300 мг/сут, сертралина 50-200 мг/сут, циталопрама 20-40 мг/сут, эсциталопрама 10-20 мг/сут. , соответственно.
Экспериментальный: СИОЗС плюс группа сульфорафана

Один СИОЗС назначается на основании рекомендаций по лечению большого депрессивного расстройства и руководства по назначению лекарств. Доза флуоксетина составляет 20-60 мг/сут, пароксетина 20-40 мг/сут, флувоксамина 100-300 мг/сут, сертралина 50-200 мг/сут, циталопрама 20-40 мг/сут, эсциталопрама 10-20 мг/сут. , соответственно.

Пероральная доза SFN зависит от веса. Применение и дозировка следующие: 40-70 кг, 4 таблетки в день (содержат 274 мкмоль глюкозинолатов); 70–90 кг, 6 таблеток в день (содержат 411 мкмоль глюкозинолатов). Принимать по одному разу утром и вечером.
Лекарство: СИОЗС
Один СИОЗС (не указан) назначается на основании рекомендаций по лечению большого депрессивного расстройства и руководства по назначению лекарств. Доза флуоксетина составляет 20-60 мг/сут, пароксетина 20-40 мг/сут, флувоксамина 100-300 мг/сут, сертралина 50-200 мг/сут, циталопрама 20-40 мг/сут, эсциталопрама 10-20 мг/сут. , соответственно.
Диетическая добавка: СИОЗС плюс сульфорафан

Один СИОЗС (не указан) назначается на основании рекомендаций по лечению большого депрессивного расстройства и руководства по назначению лекарств. Доза флуоксетина составляет 20-60 мг/сут, пароксетина 20-40 мг/сут, флувоксамина 100-300 мг/сут, сертралина 50-200 мг/сут, циталопрама 20-40 мг/сут, эсциталопрама 10-20 мг/сут. , соответственно.

Пероральная доза SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) зависит от веса. Применение и дозировка следующие: 40-70 кг, 4 таблетки в день (содержат 274 мкмоль глюкозинолатов); 70–90 кг, 6 таблеток в день (содержат 411 мкмоль глюкозинолатов). Принимать по одному разу утром и вечером.
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Вмешательство не предусмотрено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения общего балла 17-HDRS от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: исходно, через 2/4/8/12 недель после лечения

Ремиссия определяется как общий балл 17-HDRS ≤7; Ответ определяется как ≥50% снижение общего балла 17-HDRS на исходном уровне и общего балла 17-HDRS>7; Отсутствие ответа определяется как снижение общего балла 17-HDRS на <50% по сравнению с исходным уровнем.

исходно, через 2/4/8/12 недель после лечения.
исходно, через 2/4/8/12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровней сывороточных маркеров от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: исходно, через 8-12 недель после лечения
изменения уровней сывороточных маркеров, включая ядерный фактор, связанный с эритроидом-2, фактор 2 (Nrf-2), p-Nrf2, гемоксигеназу-1 (HO-1), малоновый диальдегид (MDA) и эритроцитарную глутатионпероксидазу (GPX) от исходного уровня до 8-12 неделя после лечения
исходно, через 8-12 недель после лечения
изменения в тесте реакции покраснения кожи на ниацин от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: исходно, через 8-12 недель после лечения
изменения сигналов кровотока (характеризуемые максимальным кровотоком, MBF), обнаруженные с помощью допплеровской лазерной флоуметрии во время теста реакции покраснения кожи с ниацином, от исходного уровня до 8-12 недель после лечения
исходно, через 8-12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201940109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться