Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar het effect van toegevoegde sulforafaan op SSRI's en toepassing van de niacine-huidspoelingstest bij depressieve stoornis

6 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van add-on sulforafaan (SFN) op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor depressieve stoornis (MDD). Deze studie heeft ook tot doel de waarde van de niacine skin flush responstest bij MDD te onderzoeken. Honderd volwassenen met de diagnose MDD zullen worden aangeworven. Vervolgens worden alle patiënten willekeurig toegewezen aan de groep met alleen SSRI en de groep met SSRI plus SFN. Klinische symptomen en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) en Asberg's Rating Scale for Side Effects (SERS). basislijn en weken 2, 4, 8 en 12 na de behandeling. Er zullen vijftig gezonde proefpersonen worden aangeworven als controlegroep. Voor alle proefpersonen, testen van niacine huidspoeling en serumwaarden van nucleaire factor erytroïde-2-gerelateerde factor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyde (MDA) en erytrocyt glutathion peroxidase (GPX) zal worden uitgevoerd bij baseline en eindpunt. Het primaire resultaat is het reductiepercentage in de 17-HDRS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de niacine-huidspoelingsresponstest en niveaus van serummarkers. Alle gegevens worden geanalyseerd door SPSS-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-60 jaar;
  2. gediagnosticeerd met matige of ernstige depressieve stoornis volgens de criteria van de DSM-5;
  3. totale score van 17-HDRS≥17;
  4. nooit elektroconvulsietherapie (ECT)/gemodificeerde ECT (MECT)/rTMS of andere behandelingen ondergaan in de afgelopen maand;
  5. beschikken over voldoende audiovisueel vermogen en begrip;
  6. ondertekende geïnformeerde toestemmingsverklaringen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige of actieve somatische ziekte (abnormale indexwaarden waren meer dan tweemaal de normale grens);
  2. een voorgeschiedenis van manie/hypomanie;
  3. huidig ​​hoog zelfmoordrisico (score van item 3 van 17-HDRS ≥ 3);
  4. zwangere of zogende vrouwen, of zwangere vrouwen van plan;
  5. het gebruik van immunosuppressiva of vitamines onlangs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSRI-groep
Eén SSRI wordt voorgeschreven op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen. De dosis is 20-60 mg/dag voor fluoxetine, 20-40 mg/dag voor paroxetine, 100-300 mg/dag voor fluvoxamine, 50-200 mg/dag voor sertraline, 20-40 mg/dag voor citalopram, 10-20 mg/dag voor escitalopram , respectievelijk.
Geneesmiddel: SSRI's
Er wordt één SSRI (niet gespecificeerd) voorgeschreven op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen. De dosis is 20-60 mg/dag voor fluoxetine, 20-40 mg/dag voor paroxetine, 100-300 mg/dag voor fluvoxamine, 50-200 mg/dag voor sertraline, 20-40 mg/dag voor citalopram, 10-20 mg/dag voor escitalopram , respectievelijk.
Experimenteel: SSRI plus Sulforafaan-groep

Eén SSRI wordt voorgeschreven op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen. De dosis is 20-60 mg/dag voor fluoxetine, 20-40 mg/dag voor paroxetine, 100-300 mg/dag voor fluvoxamine, 50-200 mg/dag voor sertraline, 20-40 mg/dag voor citalopram, 10-20 mg/dag voor escitalopram , respectievelijk.

De orale dosis SFN is gebaseerd op gewicht. Het gebruik en de dosering zijn als volgt: 40-70kg, 4 tabletten/dag (met 274μmol glucosinolaten); 70-90kg, 6 tabletten/dag (bevat 411μmol glucosinolaten). Neem het een keer in de ochtend en avond.
Geneesmiddel: SSRI's
Er wordt één SSRI (niet gespecificeerd) voorgeschreven op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen. De dosis is 20-60 mg/dag voor fluoxetine, 20-40 mg/dag voor paroxetine, 100-300 mg/dag voor fluvoxamine, 50-200 mg/dag voor sertraline, 20-40 mg/dag voor citalopram, 10-20 mg/dag voor escitalopram , respectievelijk.
Voedingssupplement: SSRI plus sulforafaan

Er wordt één SSRI (niet gespecificeerd) voorgeschreven op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen. De dosis is 20-60 mg/dag voor fluoxetine, 20-40 mg/dag voor paroxetine, 100-300 mg/dag voor fluvoxamine, 50-200 mg/dag voor sertraline, 20-40 mg/dag voor citalopram, 10-20 mg/dag voor escitalopram , respectievelijk.

De orale dosis van SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) is gebaseerd op gewicht. Het gebruik en de dosering zijn als volgt: 40-70kg, 4 tabletten/dag (met 274μmol glucosinolaten); 70-90kg, 6 tabletten/dag (bevat 411μmol glucosinolaten). Neem het een keer in de ochtend en avond.
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het reductiepercentage in de 17-HDRS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, week 2/4/8/12 na de behandeling

Remissie wordt gedefinieerd als 17-HDRS totaalscore ≤7; Respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% ten opzichte van de 17-HDRS-totaalscore bij aanvang en 17-HDRS-totaalscore >7; Non-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van <50% op de totale score van 17-HDRS in vergelijking met de uitgangswaarde.

bij baseline, week 2/4/8/12 na de behandeling.
bij baseline, week 2/4/8/12 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in niveaus van serummarkers vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, week 8-12 na de behandeling
veranderingen in niveaus van serummarkers, waaronder nucleaire factor erytroïde-2-gerelateerde factor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyde (MDA) en erytrocytglutathionperoxidase (GPX) vanaf baseline tot week 8-12 na de behandeling
bij baseline, week 8-12 na de behandeling
veranderingen in de niacine skin flush responstest vanaf baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: bij baseline, week 8-12 na de behandeling
veranderingen in signalen van bloedstroom (getypeerd door maximale bloedstroom, MBF) gedetecteerd door de Doppler Laser Flowmetry tijdens de niacine skin flush responstest vanaf baseline tot week 8-12 na de behandeling
bij baseline, week 8-12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201940109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren