Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o vlivu přídavku sulforafanu k SSRI a aplikaci testu reakce na niacinový kožní flush u závažné depresivní poruchy

6. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Bude provedena 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala účinek přídavného sulforafanu (SFN) k selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u velké depresivní poruchy (MDD). Tato studie si také klade za cíl prozkoumat hodnotu testu reakce zarudnutí kůže na niacin u MDD. Bude přijato sto dospělých s diagnózou MDD. Poté budou všichni pacienti náhodně rozděleni do skupiny pouze SSRI a skupiny SSRI plus SFN. Klinické příznaky a vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí 17-Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (17-HDRS), Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA), škály pro naléhavé příznaky léčby (TESS) a Asbergovy škály pro hodnocení vedlejších účinků (SERS) při výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12 po léčbě. Padesát zdravých subjektů bude přijato jako kontrolní skupina. U všech subjektů testování niacinové kožní reakce a sérových hladin jaderného faktoru erytroidního-2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf-2), p-Nrf2, hemoxygenázy-1 (HO-1), malondialdehydu (MDA) a erytrocytárního glutathionu peroxidáza (GPX) bude provedena na začátku a na konci. Primárním výsledkem je míra snížení celkového skóre 17-HDRS od výchozího stavu do konce studie. Sekundární výsledky zahrnují změny v testu reakce kožní flush na niacin a hladiny sérových markerů. Všechna data budou analyzována softwarem SPSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-60 let;
  2. s diagnózou středně těžké nebo těžké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5;
  3. celkové skóre 17-HDRS≥17;
  4. nikdy v posledním měsíci nepodstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT)/modifikovanou ECT (MECT)/rTMS nebo jinou léčbu;
  5. mít dostatečnou audiovizuální schopnost a porozumění;
  6. podepsané prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné nebo aktivní somatické onemocnění (abnormální hodnoty indexu byly více než dvojnásobkem hranice normy);
  2. anamnéza mánie/hypománie;
  3. současné vysoké riziko sebevraždy (skóre položky 3 z 17-HDRS ≥ 3);
  4. těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotné ženy;
  5. v poslední době užívat imunosupresiva nebo vitamíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SSRI
Jeden SSRI je předepsán na základě pokynů pro léčbu závažné depresivní poruchy a manuálu pro předepisování léků. Dávka je 20-60 mg/den pro fluoxetin, 20-40 mg/den pro paroxetin, 100-300 mg/den pro fluvoxamin, 50-200 mg/den pro sertralin, 20-40 mg/den pro citalopram, 10-20 mg/den pro escitalompram , resp.
Lék: SSRI
Jedno SSRI (není specifikováno) je předepsáno na základě pokynů pro léčbu závažné depresivní poruchy a manuálu pro předepisování léků. Dávka je 20-60 mg/den pro fluoxetin, 20-40 mg/den pro paroxetin, 100-300 mg/den pro fluvoxamin, 50-200 mg/den pro sertralin, 20-40 mg/den pro citalopram, 10-20 mg/den pro escitalompram , resp.
Experimentální: Skupina SSRI plus Sulforaphane

Jeden SSRI je předepsán na základě pokynů pro léčbu závažné depresivní poruchy a manuálu pro předepisování léků. Dávka je 20-60 mg/den pro fluoxetin, 20-40 mg/den pro paroxetin, 100-300 mg/den pro fluvoxamin, 50-200 mg/den pro sertralin, 20-40 mg/den pro citalopram, 10-20 mg/den pro escitalompram , resp.

Perorální dávka SFN je založena na hmotnosti. Užívání a dávkování je následující: 40-70kg, 4 tablety/den (s obsahem 274μmol glukosinolátů); 70-90kg, 6 tablet/den (s obsahem 411μmol glukosinolátů). Užívejte jednou ráno a večer.
Lék: SSRI
Jedno SSRI (není specifikováno) je předepsáno na základě pokynů pro léčbu závažné depresivní poruchy a manuálu pro předepisování léků. Dávka je 20-60 mg/den pro fluoxetin, 20-40 mg/den pro paroxetin, 100-300 mg/den pro fluvoxamin, 50-200 mg/den pro sertralin, 20-40 mg/den pro citalopram, 10-20 mg/den pro escitalompram , resp.
Doplněk stravy: SSRI plus Sulforaphane

Jedno SSRI (není specifikováno) je předepsáno na základě pokynů pro léčbu závažné depresivní poruchy a manuálu pro předepisování léků. Dávka je 20-60 mg/den pro fluoxetin, 20-40 mg/den pro paroxetin, 100-300 mg/den pro fluvoxamin, 50-200 mg/den pro sertralin, 20-40 mg/den pro citalopram, 10-20 mg/den pro escitalompram , resp.

Perorální dávka SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) je založena na hmotnosti. Užívání a dávkování je následující: 40-70kg, 4 tablety/den (s obsahem 274μmol glukosinolátů); 70-90kg, 6 tablet/den (s obsahem 411μmol glukosinolátů). Užívejte jednou ráno a večer.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Není dán žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení celkového skóre 17-HDRS od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: na začátku, týden 2/4/8/12 po léčbě

Remise je definována jako celkové skóre 17-HDRS ≤7; Odpověď je definována jako ≥50% snížení z celkového skóre 17-HDRS na začátku a celkového skóre 17-HDRS >7; Neodpověď je definována jako snížení o < 50 % celkového skóre 17-HDRS ve srovnání s výchozí hodnotou.

na začátku, týden 2/4/8/12 po léčbě.
na začátku, týden 2/4/8/12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin sérových markerů od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: na začátku, týden 8-12 po léčbě
změny v hladinách sérových markerů včetně jaderného faktoru erytroidního-2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf-2), p-Nrf2, hemoxygenázy-1 (HO-1), malondialdehydu (MDA) a erytrocytární glutathionperoxidázy (GPX) z výchozí hodnoty na týden 8-12 po ošetření
na začátku, týden 8-12 po léčbě
změny v testu reakce na niacinový kožní flush od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: na začátku, týden 8-12 po léčbě
změny signálů krevního toku (typické maximálním průtokem krve, MBF) detekované dopplerovským laserovým průtokoměrem během testu reakce kožní flush na niacin od výchozí hodnoty do 8.–12. týdne po léčbě
na začátku, týden 8-12 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201940109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit