Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om effekten av add-on Sulforaphane til SSRI og bruk av Niacin Skin Flush Response Test ved alvorlig depressiv lidelse

6. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En 12-ukers, randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å utforske effekten av add-on sulforaphane (SFN) til selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien tar også sikte på å utforske verdien av niacin hud flush respons test i MDD. Hundre voksne med diagnosen MDD skal rekrutteres. Deretter vil alle pasientene bli tilfeldig fordelt til SSRI-gruppe og SSRI pluss SFN-gruppe. Kliniske symptomer og bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Asbergs vurderingsskala for bivirkninger (SERS) på baseline og uke 2, 4, 8 og 12 etter behandling. Femti friske forsøkspersoner vil bli rekruttert som kontrollgruppe. For alle forsøkspersoner, testing av niacin skin flush respons og serumnivåer av nukleær faktor erytroid-2-relatert faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erytrocyttglutation peroksidase (GPX) vil bli utført ved baseline og endepunkt. Det primære resultatet er reduksjonsraten i 17-HDRS totalscore fra baseline til slutten av studien. De sekundære utfallene inkluderer endringer i niacin hud flush respons test og nivåer av serum markører. Alle dataene vil bli analysert av SPSS-programvare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. diagnostisert med moderat eller alvorlig depressiv lidelse i henhold til kriteriene i DSM-5;
  3. total poengsum på 17-HDRS≥17;
  4. aldri mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modifisert ECT (MECT)/rTMS eller andre behandlinger den siste måneden;
  5. ha tilstrekkelig audiovisuell evne og forståelse;
  6. undertegnet erklæringer om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig eller aktiv somatisk sykdom (unormale indeksverdier var mer enn det dobbelte av normalgrensen);
  2. en historie med mani/hypomani;
  3. nåværende høy risiko for selvmord (poengsum for punkt 3 av 17-HDRS ≥ 3);
  4. gravide eller ammende kvinner, eller planlegger gravide;
  5. tok immundempende midler eller vitaminer nylig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSRI gruppe
Én SSRI foreskrives basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptmanual. Dosen er 20-60mg/dag for fluoksetin, 20-40mg/dag for paroksetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for citalopram. , henholdsvis.
Legemiddel: SSRI
Én SSRI(No-spesifisert) er foreskrevet basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptmanual. Dosen er 20-60mg/dag for fluoksetin, 20-40mg/dag for paroksetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for citalopram. , henholdsvis.
Eksperimentell: SSRI pluss Sulforaphane gruppe

Én SSRI foreskrives basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptmanual. Dosen er 20-60mg/dag for fluoksetin, 20-40mg/dag for paroksetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for citalopram. , henholdsvis.

Den orale dosen av SFN er basert på vekt. Bruk og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (inneholder 274μmol glukosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (inneholder 411μmol glukosinolater). Ta det en gang om morgenen og kvelden.
Legemiddel: SSRI
Én SSRI(No-spesifisert) er foreskrevet basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptmanual. Dosen er 20-60mg/dag for fluoksetin, 20-40mg/dag for paroksetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for citalopram. , henholdsvis.
Kosttilskudd: SSRI pluss Sulforaphane

Én SSRI(No-spesifisert) er foreskrevet basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptmanual. Dosen er 20-60mg/dag for fluoksetin, 20-40mg/dag for paroksetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for citalopram. , henholdsvis.

Den orale dosen av SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) er basert på vekt. Bruk og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (inneholder 274μmol glukosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (inneholder 411μmol glukosinolater). Ta det en gang om morgenen og kvelden.
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Det gis ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjonsraten i 17-HDRS totalscore fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: ved baseline, uke 2/4/8/12 etter behandling

Remisjon er definert som 17-HDRS totalscore ≤7; Respons er definert som ≥50 % reduksjon fra 17-HDRS totalskåre ved baseline og 17-HDRS totalscore>7; Frafall er definert som å ha en reduksjon på <50 % på den totale poengsummen på 17-HDRS sammenlignet med baseline.

ved baseline, uke 2/4/8/12 etter behandling.
ved baseline, uke 2/4/8/12 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nivåer av serummarkører fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: ved baseline, uke 8-12 etter behandling
endringer i nivåer av serummarkører inkludert nukleær faktor erytroid-2-relatert faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erytrocyttglutationperoksidase (GPX) fra baseline til uke 8-12 etter behandling
ved baseline, uke 8-12 etter behandling
endringer i niacin hud flush respons test fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: ved baseline, uke 8-12 etter behandling
endringer i signaler for blodstrøm (typisert ved maksimal blodstrøm, MBF) oppdaget av Doppler Laser Flowmetry under niacin skin flush respons test fra baseline til uke 8-12 etter behandling
ved baseline, uke 8-12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201940109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere