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Eine Pilotstudie zur Wirkung von zusätzlichem Sulforaphan zu SSRIs und Anwendung des Niacin-Hautrötungs-Reaktionstests bei Major Depression

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Wirkung von Sulforaphan (SFN) als Add-on zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Major Depression (MDD) zu untersuchen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Wert des Niacin-Hautrötungsreaktionstests bei MDD zu untersuchen. Einhundert Erwachsene, bei denen MDD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Dann werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip der SSRI-Gruppe und der SSRI-plus-SFN-Gruppe zugeordnet. Klinische Symptome und Nebenwirkungen werden anhand der 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) und der Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS) bewertet Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung. Als Kontrollgruppe werden 50 gesunde Probanden rekrutiert. Bei allen Probanden Tests der Niacin-Hautrötungsreaktion und der Serumspiegel des Kernfaktors Erythroid-2-bezogener Faktor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Häm-Oxygenase-1 (HO-1), Malondialdehyd (MDA) und Erythrozyten-Glutathion Peroxidase (GPX) wird zu Studienbeginn und am Endpunkt durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Reduktionsrate des 17-HDRS-Gesamtscores von der Baseline bis zum Ende der Studie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen im Niacin-Hautrötungsreaktionstest und Spiegel von Serummarkern. Alle Daten werden von der SPSS-Software analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-60 Jahren;
  2. Diagnose einer mittelschweren oder schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien des DSM-5;
  3. Gesamtpunktzahl von 17-HDRS≥17;
  4. nie eine Elektrokrampftherapie (ECT)/modifizierte ECT (MECT)/rTMS oder andere Behandlungen im letzten Monat erhalten;
  5. ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten und Verständnis;
  6. unterschriebene Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere oder aktive somatische Erkrankung (abnormale Indexwerte waren mehr als doppelt so hoch wie normal);
  2. eine Vorgeschichte von Manie/Hypomanie;
  3. aktuelles hohes Suizidrisiko (Punktzahl 3 von 17-HDRS ≥ 3);
  4. schwangere oder stillende Frauen oder schwangere Frauen planen;
  5. kürzliche Einnahme von Immunsuppressiva oder Vitaminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRI-Gruppe
Ein SSRI wird auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und des Arzneimittelverschreibungshandbuchs verschrieben. Die Dosis beträgt 20–60 mg/Tag für Fluoxetin, 20–40 mg/Tag für Paroxetin, 100–300 mg/Tag für Fluvoxamin, 50–200 mg/Tag für Sertralin, 20–40 mg/Tag für Citalopram, 10–20 mg/Tag für Escitalopram , bzw.
Arzneimittel: SSRIs
Ein SSRI (keine Angabe) wird auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und des Arzneimittelverschreibungshandbuchs verschrieben. Die Dosis beträgt 20–60 mg/Tag für Fluoxetin, 20–40 mg/Tag für Paroxetin, 100–300 mg/Tag für Fluvoxamin, 50–200 mg/Tag für Sertralin, 20–40 mg/Tag für Citalopram, 10–20 mg/Tag für Escitalopram , bzw.
Experimental: SSRI plus Sulforaphan-Gruppe

Ein SSRI wird auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und des Arzneimittelverschreibungshandbuchs verschrieben. Die Dosis beträgt 20–60 mg/Tag für Fluoxetin, 20–40 mg/Tag für Paroxetin, 100–300 mg/Tag für Fluvoxamin, 50–200 mg/Tag für Sertralin, 20–40 mg/Tag für Citalopram, 10–20 mg/Tag für Escitalopram , bzw.

Die orale Dosis von SFN basiert auf dem Gewicht. Die Anwendung und Dosierung sind wie folgt: 40-70 kg, 4 Tabletten/Tag (mit 274 μmol Glucosinolaten); 70-90 kg, 6 Tabletten/Tag (mit 411 μmol Glucosinolaten). Nehmen Sie es einmal morgens und abends ein.
Arzneimittel: SSRIs
Ein SSRI (keine Angabe) wird auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und des Arzneimittelverschreibungshandbuchs verschrieben. Die Dosis beträgt 20–60 mg/Tag für Fluoxetin, 20–40 mg/Tag für Paroxetin, 100–300 mg/Tag für Fluvoxamin, 50–200 mg/Tag für Sertralin, 20–40 mg/Tag für Citalopram, 10–20 mg/Tag für Escitalopram , bzw.
Nahrungsergänzungsmittel: SSRI plus Sulforaphan

Ein SSRI (keine Angabe) wird auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und des Arzneimittelverschreibungshandbuchs verschrieben. Die Dosis beträgt 20–60 mg/Tag für Fluoxetin, 20–40 mg/Tag für Paroxetin, 100–300 mg/Tag für Fluvoxamin, 50–200 mg/Tag für Sertralin, 20–40 mg/Tag für Citalopram, 10–20 mg/Tag für Escitalopram , bzw.

Die orale Dosis von SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) basiert auf dem Gewicht. Die Anwendung und Dosierung sind wie folgt: 40-70 kg, 4 Tabletten/Tag (mit 274 μmol Glucosinolaten); 70-90 kg, 6 Tabletten/Tag (mit 411 μmol Glucosinolaten). Nehmen Sie es einmal morgens und abends ein.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Reduktionsrate des 17-HDRS-Gesamtscores von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2/4/8/12 nach der Behandlung

Remission ist definiert als 17-HDRS-Gesamtscore ≤7; Das Ansprechen ist definiert als ≥50 % Abnahme vom 17-HDRS-Gesamtscore zu Studienbeginn und 17-HDRS-Gesamtscore > 7; Nonresponse ist definiert als eine Reduktion von < 50 % des Gesamtscores von 17-HDRS im Vergleich zum Ausgangswert.

zu Studienbeginn, Woche 2/4/8/12 nach der Behandlung.
zu Studienbeginn, Woche 2/4/8/12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Spiegel von Serummarkern von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung
Veränderungen der Spiegel von Serummarkern, einschließlich Kernfaktor Erythroid-2-bezogener Faktor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Häm-Oxygenase-1 (HO-1), Malondialdehyd (MDA) und Erythrozyten-Glutathion-Peroxidase (GPX) vom Ausgangswert bis Woche 8-12 nach der Behandlung
zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung
Änderungen im Niacin-Hautrötungsreaktionstest von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung
Änderungen der Signale des Blutflusses (typisiert durch maximalen Blutfluss, MBF), die durch die Doppler-Laser-Flowmetrie während des Niacin-Hautrötungsreaktionstests von der Grundlinie bis Woche 8-12 nach der Behandlung festgestellt wurden
zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201940109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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