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Uno studio pilota sull'effetto dell'aggiunta di sulforafano agli SSRI e sull'applicazione del test di risposta al rossore della pelle alla niacina nel disturbo depressivo maggiore

6 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane per esplorare l'effetto dell'aggiunta di sulforafano (SFN) agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio mira anche a esplorare il valore del test di risposta al rossore della pelle alla niacina nella MDD. Verranno reclutati cento adulti con diagnosi di MDD. Quindi tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al solo gruppo SSRI e al gruppo SSRI più SFN. I sintomi clinici e gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando la 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) e la Asberg's Rating Scale for Side Effects (SERS) a basale e settimane 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento. Cinquanta soggetti sani saranno reclutati come gruppo di controllo. Per tutti i soggetti, test della risposta del rossore cutaneo alla niacina e dei livelli sierici del fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, eme ossigenasi-1 (HO-1), malondialdeide (MDA) e glutatione eritrocitario perossidasi (GPX) sarà eseguita al basale e all'endpoint. L'esito primario è il tasso di riduzione del punteggio totale 17-HDRS dal basale alla fine dello studio. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel test di risposta del rossore della pelle alla niacina e livelli di marcatori sierici. Tutti i dati saranno analizzati dal software SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. con diagnosi di disturbo depressivo moderato o grave secondo i criteri del DSM-5;
  3. punteggio totale di 17-HDRS≥17;
  4. non aver mai ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT)/ECT modificata (MECT)/rTMS o altri trattamenti nell'ultimo mese;
  5. possedere capacità e comprensione audiovisive sufficienti;
  6. dichiarazioni di consenso informato firmate.

Criteri di esclusione:

  1. malattia somatica grave o attiva (valori indice anormali erano più del doppio del limite del normale);
  2. una storia di mania/ipomania;
  3. attuale alto rischio di suicidio (punteggio dell'item 3 di 17-HDRS ≥ 3);
  4. donne incinte o che allattano o che pianificano donne incinte;
  5. prendendo immunosoppressori o vitamine di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SSRI
Viene prescritto un SSRI sulla base delle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del manuale di prescrizione dei farmaci. La dose è di 20-60 mg/die per fluoxetina, 20-40 mg/die per paroxetina, 100-300 mg/die per fluvoxamina, 50-200 mg/die per sertralina, 20-40 mg/die per citalopram, 10-20 mg/die per escitalopram , rispettivamente.
Droga: SSRI
Viene prescritto un SSRI (non specificato) in base alle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e al manuale di prescrizione dei farmaci. La dose è di 20-60 mg/die per fluoxetina, 20-40 mg/die per paroxetina, 100-300 mg/die per fluvoxamina, 50-200 mg/die per sertralina, 20-40 mg/die per citalopram, 10-20 mg/die per escitalopram , rispettivamente.
Sperimentale: SSRI più gruppo sulforafano

Viene prescritto un SSRI sulla base delle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del manuale di prescrizione dei farmaci. La dose è di 20-60 mg/die per fluoxetina, 20-40 mg/die per paroxetina, 100-300 mg/die per fluvoxamina, 50-200 mg/die per sertralina, 20-40 mg/die per citalopram, 10-20 mg/die per escitalopram , rispettivamente.

La dose orale di SFN si basa sul peso. L'uso e il dosaggio sono i seguenti: 40-70 kg, 4 compresse/die (contenenti 274μmol di glucosinolati); 70-90 kg, 6 compresse/die (contenenti 411μmol di glucosinolati). Prendilo una volta al mattino e alla sera.
Droga: SSRI
Viene prescritto un SSRI (non specificato) in base alle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e al manuale di prescrizione dei farmaci. La dose è di 20-60 mg/die per fluoxetina, 20-40 mg/die per paroxetina, 100-300 mg/die per fluvoxamina, 50-200 mg/die per sertralina, 20-40 mg/die per citalopram, 10-20 mg/die per escitalopram , rispettivamente.
Integratore alimentare: SSRI più Sulforafano

Viene prescritto un SSRI (non specificato) in base alle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e al manuale di prescrizione dei farmaci. La dose è di 20-60 mg/die per fluoxetina, 20-40 mg/die per paroxetina, 100-300 mg/die per fluvoxamina, 50-200 mg/die per sertralina, 20-40 mg/die per citalopram, 10-20 mg/die per escitalopram , rispettivamente.

La dose orale di SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) si basa sul peso. L'uso e il dosaggio sono i seguenti: 40-70 kg, 4 compresse/die (contenenti 274μmol di glucosinolati); 70-90 kg, 6 compresse/die (contenenti 411μmol di glucosinolati). Prendilo una volta al mattino e alla sera.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di riduzione del punteggio totale 17-HDRS dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: al basale, settimana 2/4/8/12 dopo il trattamento

La remissione è definita come punteggio totale 17-HDRS ≤7; La risposta è definita come una riduzione ≥50% rispetto al punteggio totale 17-HDRS al basale e al punteggio totale 17-HDRS >7; La mancata risposta è definita come una riduzione <50% del punteggio totale di 17-HDRS rispetto al basale.

al basale, settimana 2/4/8/12 dopo il trattamento.
al basale, settimana 2/4/8/12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli dei marcatori sierici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento
variazioni dei livelli dei marcatori sierici tra cui il fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, eme ossigenasi-1 (HO-1), malondialdeide (MDA) ed eritrociti glutatione perossidasi (GPX) dal basale a settimana 8-12 dopo il trattamento
al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento
cambiamenti nel test di risposta del rossore della pelle alla niacina dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento
cambiamenti nei segnali del flusso sanguigno (caratterizzati dal flusso sanguigno massimo, MBF) rilevati dalla flussimetria laser Doppler durante il test di risposta del rossore cutaneo alla niacina dal basale alla settimana 8-12 dopo il trattamento
al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201940109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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