附加萝卜硫素对 SSRIs 影响的初步研究及烟酸皮肤潮红反应试验在重度抑郁症中的应用
2021年12月6日 更新者：Shanghai Mental Health Center
将进行为期 12 周的随机对照试验 (RCT)，以探讨附加萝卜硫素 (SFN) 对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 对重度抑郁症 (MDD) 的影响。
本研究还旨在探讨烟酸皮肤潮红反应试验在 MDD 中的价值。
将招募 100 名被诊断患有 MDD 的成年人。
然后所有患者将被随机分配到仅 SSRI 组和 SSRI 加 SFN 组。
将使用 17-汉密尔顿抑郁量表 (17-HDRS)、汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)、治疗出现症状量表 (TESS) 和 Asberg 的副作用量表 (SERS) 评估临床症状和副作用基线和治疗后第 2、4、8 和 12 周。
将招募五十名健康受试者作为对照组。
对于所有受试者，测试烟酸皮肤潮红反应和核因子 erythroid-2 相关因子 2(Nrf-2)、p-Nrf2、血红素加氧酶-1 (HO-1)、丙二醛 (MDA) 和红细胞谷胱甘肽的血清水平过氧化物酶 (GPX) 将在基线和终点进行。
主要结果是从基线到研究结束时 17-HDRS 总分的降低率。
次要结果包括烟酸皮肤潮红反应试验和血清标志物水平的变化。
所有数据将通过SPSS软件进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohua Liu, Dr.
- 电话号码：8613918061085
- 邮箱：drliuxiaohua@gmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Yifeng Shen, Ph.D
- 电话号码：8621-34773657
- 邮箱：shenyifeng@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 根据 DSM-5 的标准被诊断患有中度或重度抑郁症；
- 17-HDRS总分≥17；
- 在过去一个月内从未接受过电休克疗法 (ECT)/改进的 ECT (MECT)/rTMS 或其他治疗；
- 具有足够的视听能力和理解能力；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重或活动性躯体疾病（异常指标值超过正常限值的两倍）；
- 躁狂症/轻躁狂史；
- 目前有高自杀风险（17-HDRS 第 3 项评分≥ 3）；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
- 最近服用免疫抑制剂或维生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SSRI集团
根据重度抑郁症治疗指南和药物处方手册开具一种 SSRI。
剂量为氟西汀20-60mg/天，帕罗西汀20-40mg/天，氟伏沙明100-300mg/天，舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-40mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天， 分别。
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一种SSRI（未指定）是根据重度抑郁症治疗指南和药物处方手册开出的。
剂量为氟西汀20-60mg/天，帕罗西汀20-40mg/天，氟伏沙明100-300mg/天，舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-40mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天， 分别。
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实验性的：SSRI加萝卜硫素组
根据重度抑郁症治疗指南和药物处方手册开具一种 SSRI。 剂量为氟西汀20-60mg/天，帕罗西汀20-40mg/天，氟伏沙明100-300mg/天，舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-40mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天， 分别。 SFN 的口服剂量基于体重。 用法用量：40-70kg，4片/日（含硫代葡萄糖苷274μmol）； 70-90kg，6片/天（含硫代葡萄糖苷411μmol）。 早晚各服一次。 |
一种SSRI（未指定）是根据重度抑郁症治疗指南和药物处方手册开出的。
剂量为氟西汀20-60mg/天，帕罗西汀20-40mg/天，氟伏沙明100-300mg/天，舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-40mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天， 分别。
一种SSRI（未指定）是根据重度抑郁症治疗指南和药物处方手册开出的。 剂量为氟西汀20-60mg/天，帕罗西汀20-40mg/天，氟伏沙明100-300mg/天，舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-40mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天， 分别。 SFN（智银果素，深圳市福山生物科技有限公司）的口服剂量是按体重计算的。 用法用量：40-70kg，4片/日（含硫代葡萄糖苷274μmol）； 70-90kg，6片/天（含硫代葡萄糖苷411μmol）。 早晚各服一次。 |
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无干预：健康对照组
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束的 17-HDRS 总分下降率
大体时间：基线时，治疗后第 2/4/8/12 周
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缓解定义为17-HDRS总分≤7分；反应定义为基线时 17-HDRS 总分下降≥50% 且 17-HDRS 总分>7；无反应定义为与基线相比 17-HDRS 总分减少 <50%。 在基线时，治疗后第 2/4/8/12 周。 |
基线时，治疗后第 2/4/8/12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束时血清标志物水平的变化
大体时间：基线时，治疗后第 8-12 周
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血清标志物水平的变化，包括核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf-2)、p-Nrf2、血红素加氧酶 1 (HO-1)、丙二醛 (MDA) 和红细胞谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX) 从基线到治疗后第 8-12 周
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基线时，治疗后第 8-12 周
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烟酸皮肤潮红反应测试从基线到研究结束的变化
大体时间：基线时，治疗后第 8-12 周
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在从基线到治疗后第 8-12 周的烟酸皮肤潮红反应测试期间，多普勒激光流量计检测到的血流信号变化（以最大血流 MBF 为代表）
|
基线时，治疗后第 8-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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