Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto sobre el efecto del sulforafano adicional a los ISRS y la aplicación de la prueba de respuesta del enjuague cutáneo con niacina en el trastorno depresivo mayor

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 12 semanas para explorar el efecto del sulforafano (SFN) adicional a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para el trastorno depresivo mayor (MDD). Este estudio también tiene como objetivo explorar el valor de la prueba de respuesta del enrojecimiento de la piel con niacina en MDD. Se reclutarán cien adultos diagnosticados con TDM. Luego, todos los pacientes serán asignados al azar al grupo de solo ISRS y al grupo de ISRS más SFN. Los síntomas clínicos y los efectos secundarios se evaluarán utilizando la escala de calificación de depresión de 17-Hamilton (17-HDRS), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) y la escala de calificación de efectos secundarios de Asberg (SERS) en línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento. Cincuenta sujetos sanos serán reclutados como grupo de control. Para todos los sujetos, prueba de respuesta de enrojecimiento de la piel con niacina y niveles séricos de factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, hemooxigenasa-1 (HO-1), malondialdehído (MDA) y glutatión eritrocitario peroxidasa (GPX) se realizará al inicio y al final. El resultado primario es la tasa de reducción en la puntuación total de 17-HDRS desde el inicio hasta el final del estudio. Los resultados secundarios incluyen cambios en la prueba de respuesta al enrojecimiento de la piel con niacina y niveles de marcadores séricos. Todos los datos serán analizados por el software SPSS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años de edad;
  2. diagnosticado de trastorno depresivo moderado o grave según los criterios del DSM-5;
  3. puntuación total de 17-HDRS≥17;
  4. nunca recibió terapia electroconvulsiva (ECT)/TEC modificada (MECT)/rTMS u otros tratamientos en el último mes;
  5. tener suficiente capacidad y comprensión audiovisual;
  6. declaraciones de consentimiento informado firmadas.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad somática grave o activa (los valores del índice anormal eran más del doble del límite normal);
  2. antecedentes de manía/hipomanía;
  3. alto riesgo actual de suicidio (puntuación del ítem 3 de 17-HDRS ≥ 3);
  4. mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres embarazadas que planean;
  5. tomando inmunosupresores o vitaminas recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ISRS
Se prescribe un ISRS según las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos. La dosis es de 20-60 mg/día de fluoxetina, 20-40 mg/día de paroxetina, 100-300 mg/día de fluvoxamina, 50-200 mg/día de sertralina, 20-40 mg/día de citalopram, 10-20 mg/día de escitalopram , respectivamente.
Droga: ISRS
Se prescribe un ISRS (no especificado) según las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos. La dosis es de 20-60 mg/día de fluoxetina, 20-40 mg/día de paroxetina, 100-300 mg/día de fluvoxamina, 50-200 mg/día de sertralina, 20-40 mg/día de citalopram, 10-20 mg/día de escitalopram , respectivamente.
Experimental: ISRS más grupo sulforafano

Se prescribe un ISRS según las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos. La dosis es de 20-60 mg/día de fluoxetina, 20-40 mg/día de paroxetina, 100-300 mg/día de fluvoxamina, 50-200 mg/día de sertralina, 20-40 mg/día de citalopram, 10-20 mg/día de escitalopram , respectivamente.

La dosis oral de SFN se basa en el peso. El uso y la dosis son los siguientes: 40-70 kg, 4 tabletas/día (que contienen 274 μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/día (contiene 411μmol de glucosinolatos). Tómelo una vez por la mañana y por la noche.
Droga: ISRS
Se prescribe un ISRS (no especificado) según las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos. La dosis es de 20-60 mg/día de fluoxetina, 20-40 mg/día de paroxetina, 100-300 mg/día de fluvoxamina, 50-200 mg/día de sertralina, 20-40 mg/día de citalopram, 10-20 mg/día de escitalopram , respectivamente.
Suplemento dietético: ISRS más sulforafano

Se prescribe un ISRS (no especificado) según las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos. La dosis es de 20-60 mg/día de fluoxetina, 20-40 mg/día de paroxetina, 100-300 mg/día de fluvoxamina, 50-200 mg/día de sertralina, 20-40 mg/día de citalopram, 10-20 mg/día de escitalopram , respectivamente.

La dosis oral de SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) se basa en el peso. El uso y la dosis son los siguientes: 40-70 kg, 4 tabletas/día (que contienen 274 μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/día (contiene 411μmol de glucosinolatos). Tómelo una vez por la mañana y por la noche.
Sin intervención: Grupo de control sano
No se da ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de reducción en la puntuación total de 17-HDRS desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: al inicio, semana 2/4/8/12 después del tratamiento

La remisión se define como una puntuación total de 17-HDRS ≤7; La respuesta se define como una disminución de ≥50 % de la puntuación total de 17-HDRS al inicio y la puntuación total de 17-HDRS >7; La falta de respuesta se define como una reducción de <50 % en la puntuación total de 17-HDRS en comparación con el valor inicial.

al inicio, semana 2/4/8/12 después del tratamiento.
al inicio, semana 2/4/8/12 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los niveles de marcadores séricos desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: al inicio, semana 8-12 después del tratamiento
cambios en los niveles de marcadores séricos, incluido el factor nuclear eritroide-2 relacionado con el factor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, hemooxigenasa-1 (HO-1), malondialdehído (MDA) y glutatión peroxidasa de eritrocitos (GPX) desde el inicio hasta semana 8-12 después del tratamiento
al inicio, semana 8-12 después del tratamiento
cambios en la prueba de respuesta del enrojecimiento de la piel con niacina desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: al inicio, semana 8-12 después del tratamiento
cambios en las señales del flujo sanguíneo (tipificados por el flujo sanguíneo máximo, MBF) detectados por la flujometría láser Doppler durante la prueba de respuesta del enjuague cutáneo con niacina desde el inicio hasta la semana 8-12 después del tratamiento
al inicio, semana 8-12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201940109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir