UFH は血液透析で最も使用される抗凝固剤であり、回路内での血栓形成のリスクを軽減します。 (HEPIRC)
2021年12月8日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.
この研究の目的は、腎不全患者におけるロシュ研究所製造の薬剤リクエミン®と比較して、ユーロファーマ研究所製造の薬剤ヘプター®の薬力学的効果の臨床的非劣性と使用の安全性を検証することでした。血液透析治療
調査の概要
詳細な説明
並行して行われた臨床研究、無作為化、二重盲検、系統的サンプリングにより、テストされたサディスティックなヘパリノの安全性が評価されました。 この研究は男女合わせて110人の慢性腎不全患者の参加を得て実施された。 18歳以上で週3回血液透析を受けており、包含基準と除外基準に適合する人。 治験製品は、12回の連続治療セッション中に適切に患者に投与されました。 体重1kgあたり150IUの用量で血液透析を行う。 研究患者は、研究での製品の使用における安全性を検証するためのプロトコールによって確立された基準に従って、すべての血液透析セッションにおいて臨床的および実験室ベースで追跡調査されました。
評価パラメータは次のとおりです。
- TYPE および抗 Xa マーカーの投与によって検証されたヘパリンの薬力学的効果曲線 (活性)。
血液透析中の血液凝固を維持する効果。
- 系の凝固による失血。
- 血液凝固と静脈毛細血管の喪失。
- 12回のフォローアップセッションにおける毛細管ジオリゾールの幹。
ヘパリンの使用を複雑にするイベントモニタリングによる薬物使用の安全性:
- 患者のヘマトクリットの増加。
- 血小板減少症;
- あざ;
- 熱;
- アレルギー物質に対する反応;
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肌の色や社会階級に関係なく、男女の成人。
- 18歳以上で、医学的判断により良好な臨床的特徴を有する。
- 研究への参加に同意し、十分な情報を得た上で自由に同意書に署名する患者を研究します。
- 透析療法(週3回)を受けている慢性腎不全患者。
- 透析中の抗凝固薬の適応を伴う慢性腎不全
除外基準:
- インフォームドコンセントに記載されている条件に同意しない。
- サディスティックなヘパリンに過敏症のある患者を研究する。
- ベンジルアルコールに対する過敏症患者を研究する。
- 胃潰瘍など、血液凝固の変化により臨床像が悪化したり終了したりする可能性のある出血歴や疾患のある患者を研究します。
- 消化性潰瘍の病歴を持つ患者を研究します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘパリンナトリウム(ヘプタール)
Eurofarma Laboratory によって製造されたヘパリン ナトリウム (Heptar®)、
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この研究の標準用量はヘパリン 150UI/kg でした。
透析装置を介して直接投与されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リクミン®
ロシュ研究所のリクエミン®
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この研究の標準用量はヘパリン 150UI/kg でした。
透析装置を介して直接投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の血液透析中の全身凝固による失血
時間枠:4週間
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以下のシステムの有効容量の変化の評価
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4週間
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4週間の血液透析中の血栓形成による静脈毛細血管の喪失
時間枠:4週間
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12回の血液透析セッションにおける2つの治療グループ間で失われたダイアライザーの絶対的な差
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4週間
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ダイアライザー内のシステムの有効容積の変更 (ダイアライザーのプライミング)
時間枠:4週間
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12 回の血液透析セッションにおけるダイアライザー内の血栓形成によるシステムの有効容量の 80% 未満の減少に関連するイベントの発生
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。