UFH on hemodialyysissä eniten käytetty antikoagulantti, joka vähentää veren hyytymän muodostumisen riskiä. (HEPIRC)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa, että Eurofarma Laboratoryn valmistaman Heptar®-lääkkeen farmakodynaamiset vaikutukset ja käytön turvallisuus Roche Laboratoryn valmistamaan Liquemine®-lääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. hemodialyysihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkainen kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, systemaattinen näytteenotto, jossa arvioitiin testatun sadistisen heparinon turvallisuutta. Tutkimukseen osallistui 110 molempien sukupuolten kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. yli 18-vuotiaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimustuotteita annettiin potilaille asianmukaisesti 12 peräkkäisen hoitokerran aikana. Hemodialyysi annoksella 150 IU painokiloa kohti. Tutkimuspotilaita seurattiin kliinisesti ja laboratoriopohjaisesti kaikissa hemodialyysiistunnoissa protokollan kriteerien mukaisesti, joilla varmistettiin tuotteen käyttöturvallisuus tutkimuksessa.
Arviointiparametrit ovat:
- Hepariinin farmakodynaaminen vaikutuskäyrä (aktiivisuus) varmistettu annostelemalla TYPE- ja anti-Xa-markkereita.
Tehokkuus veren hyytymisen ylläpitämisessä hemodialyysin aikana.
- Veren menetys järjestelmän hyytymisestä;
- Veren hyytyminen ja laskimokapillaarien menetys;
- Kapillaaridiolysaattorin runko 12 seurantajaksossa.
Turvallisuus huumeiden käytössä hepariinin käyttöä vaikeuttavien tapahtumien seurannan avulla:
- Lisääntynyt potilaan hematokriitti;
- Trombosytopenia;
- Mustelma;
- Kuume;
- Reaktiot allergisille aineille;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset molempia sukupuolia, väristä tai sosiaaliluokista riippumatta;
- Ikä yli 18 vuotta, hyvät kliiniset ominaisuudet lääkärin harkinnan mukaan;
- Tutki potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen vapaasti ja tietoisina;
- Dialyysihoitoa saavat kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (3 kertaa viikossa).
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy antikoagulantin käyttö dialyysin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei hyväksy tietoisessa suostumuksessa kuvattuja ehtoja;
- Tutki potilaita, jotka ovat herkkiä sadistiselle hepariinille;
- Tutkia potilaita, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille;
- Tutki potilaita, joilla on ollut verenvuotoa tai sairautta, joka voi muuttaa koagulaatiota, ja se voi pahentaa tai lopettaa kliinisen kuvan, kuten mahahaava;
- Tutki potilaita, joilla on ollut peptinen haava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumhepariini (Heptar)
Eurofarma Laboratoryn valmistama natriumhepariini (Heptar®),
|
Tutkimuksen standardoitu annos oli 150 UI/kg hepariinia.
Se annettiin suoraan dialyysilaitteiston kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liquemine®
Roche Labin Liquemine®
|
Tutkimuksen standardoitu annos oli 150 UI/kg hepariinia.
Se annettiin suoraan dialyysilaitteiston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys järjestelmän hyytymisestä 4 viikon hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alla arvio järjestelmän hyötytilavuuden muutoksesta
|
4 viikkoa
|
|
Laskimokapillaarin menetys hyytymän muodostuessa 4 viikon hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dialysaattorin absoluuttinen ero kahden hoitoryhmän välillä 12 hemodialyysikerran aikana
|
4 viikkoa
|
|
Dialysaattorin järjestelmän hyötytilavuuden muutos (dialysaattorin esitäyttö)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tapahtumien esiintyminen, jotka liittyvät järjestelmän hyötytilavuuden alenemiseen alle 80 %:n veritulpan muodostumisen vuoksi dialysaattorissa 12 hemodialyysikerran aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .