Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НФГ является наиболее часто используемым антикоагулянтом при гемодиализе, снижающим риск образования тромбов в контуре. (HEPIRC)

8 декабря 2021 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Целью данного исследования была проверка клинической не меньшей эффективности фармакодинамических эффектов и безопасности применения препарата Гептар® производства Лаборатории Еврофарма по сравнению с препаратом Ликемин® производства Лаборатории Рош у пациентов с почечной недостаточностью, перенесших лечение гемодиализом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Параллельное клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, систематическая выборка, в которой оценивалась безопасность протестированного садистского гепарино. Исследование проведено с участием 110 больных хронической почечной недостаточностью обоего пола. лица старше 18 лет, находящиеся на гемодиализе 3 раза в неделю и соответствующие критериям включения и исключения. Исследуемые продукты правильно вводили пациентам в течение 12 последовательных лечебных сеансов. Гемодиализ в дозе 150 МЕ на кг веса. Пациенты исследования наблюдались клинически и лабораторно на всех сеансах гемодиализа в соответствии с критериями, установленными протоколом проверки безопасности при использовании продукта в исследовании.

Параметры оценки:

  • Кривая фармакодинамического эффекта (активность) гепарина подтверждена дозированием маркеров TYPE и анти-Ха.
  • Эффективность в поддержании свертывания крови при гемодиализе.

    • Кровопотеря при коагуляции системы;
    • Свертываемость крови и венозно-капиллярные потери;
    • Ствол капиллярного диолизора в 12 контрольных сеансах.
  • Безопасность при употреблении наркотиков посредством наблюдения за событиями, осложняющими применение гепарина, как:

    • Повышение гематокрита больного;
    • тромбоцитопения;
    • синяк;
    • Высокая температура;
    • Реакции на аллергические агенты;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоих полов, независимо от цвета кожи или социального положения;
  • Возраст старше 18 лет, с хорошими клиническими характеристиками по усмотрению врача;
  • Исследовательские пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия на добровольной и информированной основе;
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе (3 раза в неделю).
  • Хроническая почечная недостаточность с показаниями к применению антикоагулянтов во время диализа

Критерий исключения:

  • Несогласие с условиями, описанными в информированном согласии;
  • Исследование пациентов с чувствительностью к садистическому гепарину;
  • Исследование пациентов с повышенной чувствительностью к бензиловому спирту;
  • Исследования пациентов с кровотечениями в анамнезе или заболеваниями, при которых изменение коагуляции может привести к ухудшению или прекращению клинической картины, например при язвенной болезни желудка;
  • Исследование пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепарин натрия (Гептар)
Гепарин натрия (Гептар®) производства Лаборатории Еврофарма,
Стандартная доза для исследования составляла 150 ЕД/кг гепарина. Его вводили непосредственно через диализное оборудование.
Другие имена:
  • Гепарин натрия
Активный компаратор: Ликемин®
Liquemine® компании Roche Lab
Стандартная доза для исследования составляла 150 ЕД/кг гепарина. Его вводили непосредственно через диализное оборудование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря из-за системной коагуляции в течение 4 недель гемодиализа
Временное ограничение: 4 недели
Оценка изменения полезного объема системы ниже
4 недели
Потеря венозного капилляра из-за образования тромба в течение 4 недель гемодиализа
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютная разница потерь диализатора между двумя группами лечения за 12 сеансов гемодиализа
4 недели
Изменение полезного объема системы в диализаторе (заполнение диализатора)
Временное ограничение: 4 недели
Возникновение событий, связанных со снижением полезного объема системы ниже 80% за счет тромбообразования в диализаторе за 12 сеансов гемодиализа
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EF101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться