- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05148377
НФГ является наиболее часто используемым антикоагулянтом при гемодиализе, снижающим риск образования тромбов в контуре. (HEPIRC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параллельное клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, систематическая выборка, в которой оценивалась безопасность протестированного садистского гепарино. Исследование проведено с участием 110 больных хронической почечной недостаточностью обоего пола. лица старше 18 лет, находящиеся на гемодиализе 3 раза в неделю и соответствующие критериям включения и исключения. Исследуемые продукты правильно вводили пациентам в течение 12 последовательных лечебных сеансов. Гемодиализ в дозе 150 МЕ на кг веса. Пациенты исследования наблюдались клинически и лабораторно на всех сеансах гемодиализа в соответствии с критериями, установленными протоколом проверки безопасности при использовании продукта в исследовании.
Параметры оценки:
- Кривая фармакодинамического эффекта (активность) гепарина подтверждена дозированием маркеров TYPE и анти-Ха.
Эффективность в поддержании свертывания крови при гемодиализе.
- Кровопотеря при коагуляции системы;
- Свертываемость крови и венозно-капиллярные потери;
- Ствол капиллярного диолизора в 12 контрольных сеансах.
Безопасность при употреблении наркотиков посредством наблюдения за событиями, осложняющими применение гепарина, как:
- Повышение гематокрита больного;
- тромбоцитопения;
- синяк;
- Высокая температура;
- Реакции на аллергические агенты;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов, независимо от цвета кожи или социального положения;
- Возраст старше 18 лет, с хорошими клиническими характеристиками по усмотрению врача;
- Исследовательские пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия на добровольной и информированной основе;
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе (3 раза в неделю).
- Хроническая почечная недостаточность с показаниями к применению антикоагулянтов во время диализа
Критерий исключения:
- Несогласие с условиями, описанными в информированном согласии;
- Исследование пациентов с чувствительностью к садистическому гепарину;
- Исследование пациентов с повышенной чувствительностью к бензиловому спирту;
- Исследования пациентов с кровотечениями в анамнезе или заболеваниями, при которых изменение коагуляции может привести к ухудшению или прекращению клинической картины, например при язвенной болезни желудка;
- Исследование пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин натрия (Гептар)
Гепарин натрия (Гептар®) производства Лаборатории Еврофарма,
|
Стандартная доза для исследования составляла 150 ЕД/кг гепарина.
Его вводили непосредственно через диализное оборудование.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ликемин®
Liquemine® компании Roche Lab
|
Стандартная доза для исследования составляла 150 ЕД/кг гепарина.
Его вводили непосредственно через диализное оборудование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря из-за системной коагуляции в течение 4 недель гемодиализа
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка изменения полезного объема системы ниже
|
4 недели
|
|
Потеря венозного капилляра из-за образования тромба в течение 4 недель гемодиализа
Временное ограничение: 4 недели
|
Абсолютная разница потерь диализатора между двумя группами лечения за 12 сеансов гемодиализа
|
4 недели
|
|
Изменение полезного объема системы в диализаторе (заполнение диализатора)
Временное ограничение: 4 недели
|
Возникновение событий, связанных со снижением полезного объема системы ниже 80% за счет тромбообразования в диализаторе за 12 сеансов гемодиализа
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .