UFH is het meest gebruikte antistollingsmiddel bij hemodialyse en vermindert het risico op stolselvorming in het circuit. (HEPIRC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parallelle klinische studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, systematische bemonstering die de veiligheid van de geteste sadistische Heparino evalueerde. De studie werd uitgevoerd met deelname van 110 patiënten met chronisch nierfalen van beide geslachten. ouder dan 18 jaar die 3 keer per week een hemodialysebehandeling ondergaan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. De onderzoeksproducten werden correct aan patiënten toegediend gedurende 12 opeenvolgende behandelingssessies. Hemodialyse in een dosis van 150 IE per kg gewicht. De studiepatiënten werden klinisch en op laboratoriumbasis gevolgd in alle hemodialysesessies volgens de criteria die zijn vastgesteld door het protocol voor het verifiëren van de veiligheid bij gebruik van het product in studie.
De evaluatieparameters zijn:
- Farmacodynamische effectcurve (activiteit) van heparine geverifieerd door dosering van TYPE- en anti-Xa-markers.
Effectiviteit bij het handhaven van de bloedstolling tijdens hemodialyse.
- Bloedverlies door coagulatie van het systeem;
- Bloedstolling en veneus capillair verlies;
- Stam van de capillaire diolysor in de 12 vervolgsessies.
Veiligheid bij drugsgebruik door monitoring van gebeurtenissen die het gebruik van heparine bemoeilijken, aangezien:
- Verhoogde hematocriet van de patiënt;
- Trombocytopenie;
- Kneuzing;
- Koorts;
- Reacties op allergische middelen;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, met goede klinische kenmerken naar medisch oordeel;
- Onderzoekspatiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie en het toestemmingsformulier gratis en geïnformeerd ondertekenen;
- Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse ondergaan (3 keer per week).
- Chronisch nierfalen met indicatie voor antistolling bij dialyse
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met de voorwaarden beschreven in de geïnformeerde toestemming;
- Onderzoek patiënten met gevoeligheid voor sadistische heparine;
- Onderzoek patiënten met overgevoeligheid voor benzylalcohol;
- Onderzoek patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of een ziekte waarbij een verandering in de stolling het klinische beeld kan verergeren of beëindigen, zoals een maagzweer;
- Onderzoek patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumheparine (Heptar)
Natriumheparine (Heptar®) geproduceerd door Eurofarma Laboratory,
|
De gestandaardiseerde dosis voor de studie was 150 IE/kg heparine.
Het werd rechtstreeks via de dialyseapparatuur toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liquemine®
Liquemine® van Roche Lab
|
De gestandaardiseerde dosis voor de studie was 150 IE/kg heparine.
Het werd rechtstreeks via de dialyseapparatuur toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies door systeemcoagulatie gedurende 4 weken hemodialyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de wijziging van het nuttige volume van het onderstaande systeem
|
4 weken
|
|
Verlies van veneus capillair door stolselvorming gedurende 4 weken hemodialyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absoluut verschil in verloren dialysator tussen de twee behandelingsgroepen in de 12 hemodialysesessies
|
4 weken
|
|
Verandering van het nuttige volume van het systeem in de dialysator (priming van de dialysator)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voorvallen van gebeurtenissen gerelateerd aan de vermindering van het nuttige volume van het systeem tot minder dan 80% door trombusvorming in de dialysator in de 12 hemodialysesessies
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .