UFH는 혈액 투석에서 가장 많이 사용되는 항응고제로 회로에서 혈전 형성의 위험을 줄입니다. (HEPIRC)
2021년 12월 8일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
본 연구의 목적은 신부전을 겪고 있는 신부전 환자를 대상으로 Eurofarma Laboratory에서 제조한 Heptar® 약물을 Roche Laboratory에서 제조한 Liquemine® 약물과 비교하여 약력학적 효과와 사용 안전성의 임상적 비열등성을 검증하는 것이다. 혈액 투석 치료
연구 개요
상세 설명
테스트한 가학적인 헤파리노의 안전성을 평가한 병렬 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 체계적 샘플링. 이번 연구는 남녀 만성신부전 환자 110명을 대상으로 진행됐다. 주 3회 혈액 투석 치료를 받고 있고 포함 및 제외 기준에 맞는 18세 이상. 조사 제품은 12회 연속 치료 세션 동안 환자에게 적절하게 투여되었습니다. 체중 kg당 150 IU의 용량으로 혈액 투석. 연구 환자는 연구에서 제품 사용의 안전성을 확인하기 위해 프로토콜에 의해 설정된 기준에 따라 모든 혈액 투석 세션에서 임상 및 실험실 기준으로 추적되었습니다.
평가 매개변수는 다음과 같습니다.
- TYPE 및 항-Xa 마커의 투여에 의해 확인된 헤파린의 약력학적 효과 곡선(활성).
혈액 투석 중 혈액 응고 유지 효과.
- 시스템 응고에 의한 혈액 손실;
- 혈액 응고 및 정맥 모세관 손실;
- 12개의 후속 세션에서 모세관 디올라이저의 트렁크.
다음과 같이 헤파린 사용을 복잡하게 만드는 이벤트 모니터링을 통한 약물 사용의 안전성:
- 환자의 헤마토크릿 증가;
- 혈소판감소증;
- 타박상;
- 발열;
- 알레르기 물질에 대한 반응;
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부색이나 사회계층에 관계없이 남녀 모두 성인
- 의학적 재량에 따라 양호한 임상적 특성을 보이는 18세 이상의 연령;
- 연구 참여에 동의하고 무료로 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연구 환자
- 투석 요법을 받는 만성 신부전 환자(주 3회).
- 투석 중 항응고제 적응증이 있는 만성 신부전
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기술된 조건에 동의하지 않음
- 가학적인 헤파린에 민감한 환자를 연구합니다.
- 벤질 알코올에 과민증이 있는 환자를 연구합니다.
- 출혈 또는 응고 변화가 있는 질환이 있는 연구 환자는 위궤양과 같은 임상상을 악화시키거나 종료할 수 있습니다.
- 소화성 궤양 병력이 있는 환자를 연구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나트륨 헤파린 (Heptar)
Eurofarma Laboratory에서 생산한 나트륨 헤파린(Heptar®),
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연구를 위한 표준화된 용량은 150UI/kg 헤파린이었다.
투석 장비를 통해 직접 투약하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리크마인®
Roche Lab의 Liquemine®
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연구를 위한 표준화된 용량은 150UI/kg 헤파린이었다.
투석 장비를 통해 직접 투약하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 투석 4주 동안 시스템 응고로 인한 혈액 손실
기간: 4 주
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아래 시스템의 유용한 부피 변화 평가
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4 주
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혈액투석 4주 동안 혈전 형성에 의한 정맥 모세혈관 상실
기간: 4 주
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12번의 혈액투석 세션에서 두 치료군 사이의 손실된 투석기의 절대차
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4 주
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투석기에서 시스템의 유효 부피 변경(투석기 프라이밍)
기간: 4 주
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12회의 혈액 투석 세션에서 투석기의 혈전 형성으로 인해 시스템의 유효 부피가 80% 미만으로 감소하는 것과 관련된 이벤트 발생
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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