UFH jest najczęściej stosowanym antykoagulantem w hemodializie, zmniejszającym ryzyko tworzenia się skrzepów w obwodzie. (HEPIRC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Równoległe badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, systematyczne pobieranie próbek, które oceniało bezpieczeństwo testowanego sadystycznego Heparino. Badanie przeprowadzono z udziałem 110 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek obojga płci. powyżej 18 roku życia, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Badane produkty odpowiednio pacjentom podawano podczas 12 kolejnych sesji terapeutycznych. Hemodializa w dawce 150 IU na kg masy ciała. Badanych pacjentów obserwowano klinicznie i laboratoryjnie we wszystkich sesjach hemodializy zgodnie z kryteriami określonymi w protokole weryfikacji bezpieczeństwa stosowania badanego produktu.
Parametrami oceny są:
- Krzywa działania farmakodynamicznego (aktywności) heparyny weryfikowana przez dawkowanie markerów TYPE i anty-Xa.
Skuteczność w utrzymaniu krzepliwości krwi podczas hemodializy.
- Utrata krwi przez koagulację układu;
- Krzepnięcie krwi i utrata naczyń włosowatych żylnych;
- Pień diolizora kapilarnego w 12 sesjach kontrolnych.
Bezpieczeństwo w zażywaniu narkotyków poprzez monitorowanie zdarzeń komplikujących stosowanie heparyny jako:
- Zwiększony hematokryt pacjenta;
- małopłytkowość;
- Siniak;
- Gorączka;
- Reakcje na czynniki alergiczne;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną;
- Wiek powyżej 18 lat, z dobrą charakterystyką kliniczną według uznania lekarza;
- Badać pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody dobrowolnie i świadomie;
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie (3 razy w tygodniu).
- Przewlekła niewydolność nerek ze wskazaniem do antykoagulantu podczas dializy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na warunki opisane w świadomej zgodzie;
- Badaj pacjentów z wrażliwością na sadystyczną heparynę;
- Badania pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy;
- Badać pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub chorobami, których zmiany w krzepnięciu mogą pogorszyć lub przerwać obraz kliniczny, np. wrzód żołądka;
- Badaj pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna sodowa (Heptar)
Heparyna sodowa (Heptar®) produkowana przez Laboratorium Eurofarma,
|
Standardową dawką do badania było 150UI/kg heparyny.
Podawano go bezpośrednio przez sprzęt do dializy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Liquemine®
Liquemine® firmy Roche Lab
|
Standardową dawką do badania było 150UI/kg heparyny.
Podawano go bezpośrednio przez sprzęt do dializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi spowodowana koagulacją układu podczas 4 tygodni hemodializy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zmiany objętości użytkowej układu poniżej
|
4 tygodnie
|
|
Utrata żylnych naczyń włosowatych przez tworzenie się skrzepów podczas 4 tygodni hemodializy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna różnica utraty dializatora między dwiema grupami leczenia podczas 12 sesji hemodializy
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana objętości użytkowej układu w dializatorze (napełnianie dializatora)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń związanych ze zmniejszeniem objętości użytkowej układu poniżej 80% w wyniku powstania skrzepliny w dializatorze w 12 sesjach hemodializy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .