- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05148377
UFH er den mest brukte antikoagulanten i hemodialyse, og reduserer risikoen for koagulering i kretsen. (HEPIRC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parallell klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, systematisk prøvetaking som evaluerte sikkerheten til den sadistiske Heparino testet. Studien ble utført med deltagelse av 110 pasienter med kronisk nyresvikt av begge kjønn. over 18 år som er under hemodialysebehandling 3 ganger i uken og som passer inklusjons- og eksklusjonskriterier. Undersøkelsesproduktene ble riktig administrert i løpet av 12 påfølgende behandlingssesjoner. Hemodialyse ved en dose på 150 IE per kg vekt. Studiepasientene ble fulgt klinisk og på laboratoriebasis i alle hemodialysesesjoner i henhold til kriterier fastsatt av protokollen for å verifisere sikkerheten ved bruk av produktet i studien.
Evalueringsparametrene er:
- Farmakodynamisk effektkurve (aktivitet) av heparin verifisert ved dosering av TYPE og anti-Xa markører.
Effektivitet for å opprettholde blodkoagulasjon under hemodialyse.
- Blodtap ved koagulering av systemet;
- Blodpropp og venøst kapillærtap;
- Trunk av kapillærdiolysoren i de 12 oppfølgingsøktene.
Sikkerhet ved bruk av narkotika gjennom hendelsesovervåking som kompliserer bruken av heparin som:
- Økt hematokrit hos pasienten;
- Trombocytopeni;
- Blåmerke;
- Feber;
- Reaksjoner på allergiske midler;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
- Alder over 18 år, med gode kliniske egenskaper etter medisinsk skjønn;
- Forskningspasienter som godtar å delta i studien og signere samtykkeskjemaet gratis og informert;
- Pasienter med kronisk nyresvikt i dialyseregime (3 ganger i uken).
- Kronisk nyresvikt med indikasjon for antikoagulant under dialyse
Ekskluderingskriterier:
- ikke godtar vilkårene beskrevet i det informerte samtykket;
- Forskning på pasienter med følsomhet for sadistisk heparin;
- Forskning på pasienter med overfølsomhet for benzylalkohol;
- Forskningspasienter med en historie med blødning eller sykdom som endrer koagulasjon kan forverre eller avslutte det kliniske bildet, for eksempel magesår;
- Forske på pasienter med en historie med magesår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumheparin (heptar)
Natriumheparin (Heptar®) produsert av Eurofarma Laboratory,
|
Den standardiserte dosen for studien var 150UI/kg heparin.
Det ble administrert direkte gjennom dialyseutstyret.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Liquemine®
Roche Labs Liquemine®
|
Den standardiserte dosen for studien var 150UI/kg heparin.
Det ble administrert direkte gjennom dialyseutstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap på grunn av systemkoagulasjon i løpet av 4 uker med hemodialyse
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av endringen av nyttevolumet til systemet nedenfor
|
4 uker
|
Tap av venøs kapillær ved koageldannelse i løpet av 4 uker med hemodialyse
Tidsramme: 4 uker
|
Absolutt forskjell på dialysator tapt mellom de to behandlingsgruppene i de 12 hemodialysesesjonene
|
4 uker
|
Endring av det nyttige volumet til systemet i dialysatoren (priming av dialysator)
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av hendelser relatert til reduksjon av det nyttige volumet til systemet under 80 % ved trombedannelse i dialysatoren i de 12 hemodialysesesjonene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Heptar
-
Istanbul Bilgi UniversityRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterImmunoGen, Inc.; Clovis Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBRCA1 genmutasjon | BRCA2 genmutasjon | Folatreseptor alfapositiv | Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Tilbakevendende serøst livmorkarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinosarkom | Platina-resistent...Forente stater
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeBRCA1 genmutasjon | BRCA2 genmutasjon | Kastrasjonsresistent prostatakarsinom | Homolog rekombinasjonsmangel | PSA Progresjon | Stage IV prostataadenokarsinom AJCC v7 | Kastrasjonsnivåer av testosteron | ATM-genmutasjon | Prostatakarsinom Metastatisk i beinet | PSA-nivå større enn eller lik toForente stater