Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UFH er den mest brukte antikoagulanten i hemodialyse, og reduserer risikoen for koagulering i kretsen. (HEPIRC)

8. desember 2021 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
Målet med denne studien var å verifisere den kliniske non-inferioriteten til de farmakodynamiske effektene og sikkerheten ved bruk av stoffet Heptar® produsert av Eurofarma Laboratory, sammenlignet med stoffet Liquemine®, produsert av Roche Laboratory hos pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialysebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Parallell klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, systematisk prøvetaking som evaluerte sikkerheten til den sadistiske Heparino testet. Studien ble utført med deltagelse av 110 pasienter med kronisk nyresvikt av begge kjønn. over 18 år som er under hemodialysebehandling 3 ganger i uken og som passer inklusjons- og eksklusjonskriterier. Undersøkelsesproduktene ble riktig administrert i løpet av 12 påfølgende behandlingssesjoner. Hemodialyse ved en dose på 150 IE per kg vekt. Studiepasientene ble fulgt klinisk og på laboratoriebasis i alle hemodialysesesjoner i henhold til kriterier fastsatt av protokollen for å verifisere sikkerheten ved bruk av produktet i studien.

Evalueringsparametrene er:

  • Farmakodynamisk effektkurve (aktivitet) av heparin verifisert ved dosering av TYPE og anti-Xa markører.
  • Effektivitet for å opprettholde blodkoagulasjon under hemodialyse.

    • Blodtap ved koagulering av systemet;
    • Blodpropp og venøst ​​kapillærtap;
    • Trunk av kapillærdiolysoren i de 12 oppfølgingsøktene.
  • Sikkerhet ved bruk av narkotika gjennom hendelsesovervåking som kompliserer bruken av heparin som:

    • Økt hematokrit hos pasienten;
    • Trombocytopeni;
    • Blåmerke;
    • Feber;
    • Reaksjoner på allergiske midler;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
  • Alder over 18 år, med gode kliniske egenskaper etter medisinsk skjønn;
  • Forskningspasienter som godtar å delta i studien og signere samtykkeskjemaet gratis og informert;
  • Pasienter med kronisk nyresvikt i dialyseregime (3 ganger i uken).
  • Kronisk nyresvikt med indikasjon for antikoagulant under dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke godtar vilkårene beskrevet i det informerte samtykket;
  • Forskning på pasienter med følsomhet for sadistisk heparin;
  • Forskning på pasienter med overfølsomhet for benzylalkohol;
  • Forskningspasienter med en historie med blødning eller sykdom som endrer koagulasjon kan forverre eller avslutte det kliniske bildet, for eksempel magesår;
  • Forske på pasienter med en historie med magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumheparin (heptar)
Natriumheparin (Heptar®) produsert av Eurofarma Laboratory,
Den standardiserte dosen for studien var 150UI/kg heparin. Det ble administrert direkte gjennom dialyseutstyret.
Andre navn:
  • Natriumheparin
Aktiv komparator: Liquemine®
Roche Labs Liquemine®
Den standardiserte dosen for studien var 150UI/kg heparin. Det ble administrert direkte gjennom dialyseutstyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap på grunn av systemkoagulasjon i løpet av 4 uker med hemodialyse
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av endringen av nyttevolumet til systemet nedenfor
4 uker
Tap av venøs kapillær ved koageldannelse i løpet av 4 uker med hemodialyse
Tidsramme: 4 uker
Absolutt forskjell på dialysator tapt mellom de to behandlingsgruppene i de 12 hemodialysesesjonene
4 uker
Endring av det nyttige volumet til systemet i dialysatoren (priming av dialysator)
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av hendelser relatert til reduksjon av det nyttige volumet til systemet under 80 % ved trombedannelse i dialysatoren i de 12 hemodialysesesjonene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Heptar

3
Abonnere