UFH ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans in der Hämodialyse und verringert das Risiko der Blutgerinnselbildung im Kreislauf. (HEPIRC)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die klinische Nichtunterlegenheit der pharmakodynamischen Wirkungen und die Anwendungssicherheit des von Eurofarma Laboratory hergestellten Arzneimittels Heptar® im Vergleich zu dem von Roche Laboratory hergestellten Arzneimittel Liquemine® bei Patienten mit Nierenversagen zu überprüfen Hämodialysebehandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parallele klinische Studie, randomisierte, doppelblinde, systematische Probenahme, die die Sicherheit des getesteten sadistischen Heparinos bewertete. An der Studie nahmen 110 Patienten beiderlei Geschlechts mit chronischer Niereninsuffizienz teil. über 18 Jahre alt, die sich dreimal pro Woche einer Hämodialysebehandlung unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Prüfpräparate wurden den Patienten während 12 aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen ordnungsgemäß verabreicht. Hämodialyse mit einer Dosis von 150 IE pro kg Körpergewicht. Die Studienpatienten wurden in allen Hämodialysesitzungen klinisch und auf Laborbasis gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien zur Überprüfung der Sicherheit bei der Verwendung des Produkts in der Studie beobachtet.
Die Bewertungsparameter sind:
- Pharmakodynamische Wirkungskurve (Aktivität) von Heparin, verifiziert durch Dosierung von TYPE- und Anti-Xa-Markern.
Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Blutgerinnung während der Hämodialyse.
- Blutverlust durch Gerinnung des Systems;
- Blutgerinnung und venöser Kapillarverlust;
- Stamm des Kapillardiolysors in den 12 Nachuntersuchungen.
Sicherheit beim Drogenkonsum durch Ereignisüberwachung, die den Einsatz von Heparin erschwert als:
- Erhöhter Hämatokrit des Patienten;
- Thrombozytopenie;
- Prellung;
- Fieber;
- Reaktionen auf allergische Stoffe;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Schicht;
- Alter über 18 Jahre, mit guten klinischen Merkmalen nach ärztlichem Ermessen;
- Untersuchen Sie Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung kostenlos und informiert unterzeichnen.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (dreimal pro Woche).
- Chronisches Nierenversagen mit Indikation für Antikoagulanzien während der Dialyse
Ausschlusskriterien:
- Nichteinverständnis mit den in der Einverständniserklärung beschriebenen Bedingungen;
- Untersuchen Sie Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber sadistischem Heparin.
- Untersuchen Sie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol;
- Untersuchen Sie Patienten mit Blutungen oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, bei denen eine Veränderung der Gerinnung das Krankheitsbild verschlimmern oder beenden kann, wie z. B. Magengeschwüre;
- Untersuchen Sie Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumheparin (Heptar)
Natriumheparin (Heptar®), hergestellt von Eurofarma Laboratory,
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Die standardisierte Dosis für die Studie betrug 150UI/kg Heparin.
Die Verabreichung erfolgte direkt über das Dialysegerät.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Liquemine®
Liquemine® von Roche Lab
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Die standardisierte Dosis für die Studie betrug 150UI/kg Heparin.
Die Verabreichung erfolgte direkt über das Dialysegerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust aufgrund der Systemkoagulation während der 4-wöchigen Hämodialyse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung der Änderung des Nutzvolumens des Systems unten
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4 Wochen
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Verlust der venösen Kapillare durch Gerinnselbildung während der 4-wöchigen Hämodialyse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Absoluter Unterschied des Dialysatorverlusts zwischen den beiden Behandlungsgruppen in den 12 Hämodialysesitzungen
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4 Wochen
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|
Änderung des Nutzvolumens des Systems im Dialysator (Priming des Dialysators)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit der Verringerung des Nutzvolumens des Systems unter 80 % durch Thrombusbildung im Dialysator in den 12 Hämodialysesitzungen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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