UFH er det mest anvendte antikoagulant i hæmodialyse, hvilket mindsker risikoen for koageldannelse i kredsløbet. (HEPIRC)
8. december 2021 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.
Formålet med denne undersøgelse var at verificere den kliniske non-inferioritet af de farmakodynamiske virkninger og sikkerheden ved brug af lægemidlet Heptar® fremstillet af Eurofarma Laboratory sammenlignet med lægemidlet Liquemine®, fremstillet af Roche Laboratory hos patienter med nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parallel klinisk undersøgelse, randomiseret, dobbeltblindet, systematisk prøveudtagning, der evaluerede sikkerheden af den testede sadistiske Heparino. Undersøgelsen blev udført med deltagelse af 110 patienter med kronisk nyresvigt af begge køn. over 18 år, som er i hæmodialysebehandling 3 gange om ugen, og som passer til inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesprodukterne fik patienterne administreret korrekt i løbet af 12 på hinanden følgende behandlingssessioner. Hæmodialyse ved en dosis på 150 IE pr. kg vægt. Studiepatienterne blev fulgt klinisk og på laboratoriebasis i alle hæmodialysesessioner i henhold til kriterier fastsat af protokollen til verificering af sikkerheden ved brug af produktet i undersøgelsen.
Evalueringsparametrene er:
- Farmakodynamisk effektkurve (aktivitet) af heparin verificeret ved dosering af TYPE og anti-Xa markører.
Effektivitet til at opretholde blodkoagulation under hæmodialyse.
- Blodtab ved koagulering af systemet;
- Blodkoagulation og venøst kapillærtab;
- Trunk af kapillærdiolysoren i de 12 opfølgningssessioner.
Sikkerhed ved stofbrug gennem hændelsesovervågning, der komplicerer brugen af heparin som:
- Øget hæmatokrit hos patienten;
- trombocytopeni;
- Blåt mærke;
- Feber;
- Reaktioner på allergiske midler;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn, uanset farve eller social klasse;
- Alder over 18 år, med gode kliniske egenskaber efter medicinsk skøn;
- Forskningspatienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeformularen gratis og informeret;
- Patienter med kronisk nyresvigt i dialysebehandling (3 gange om ugen).
- Kronisk nyresvigt med indikation for antikoagulant under dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at acceptere vilkårene beskrevet i det informerede samtykke;
- Forskning i patienter med følsomhed over for sadistisk heparin;
- Undersøg patienter med overfølsomhed over for benzylalkohol;
- Forskningspatienter med en historie med blødning eller sygdom, der ændrer koagulation, kan forværre eller afslutte det kliniske billede, såsom mavesår;
- Undersøg patienter med en historie med mavesår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumheparin (Heptar)
Natriumheparin (Heptar®) produceret af Eurofarma Laboratory,
|
Den standardiserede dosis for undersøgelsen var 150UI/kg heparin.
Det blev administreret direkte gennem dialyseudstyret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Liquemine®
Roche Labs Liquemine®
|
Den standardiserede dosis for undersøgelsen var 150UI/kg heparin.
Det blev administreret direkte gennem dialyseudstyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab på grund af systemkoagulation under 4 ugers hæmodialyse
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af ændringen af den nyttige volumen af systemet nedenfor
|
4 uger
|
|
Tab af venøs kapillær ved koageldannelse under 4 ugers hæmodialyse
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut forskel på dialysator tabt mellem de to behandlingsgrupper i de 12 hæmodialysesessioner
|
4 uger
|
|
Ændring af den nyttige volumen af systemet i dialysatoren (priming af dialysator)
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af hændelser relateret til reduktion af det nyttige volumen af systemet til under 80 % ved trombedannelse i dialysatoren i de 12 hæmodialysesessioner
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale