UFH je nejpoužívanějším antikoagulantem při hemodialýze, snižuje riziko tvorby sraženiny v okruhu. (HEPIRC)
8. prosince 2021 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Cílem této studie bylo ověřit klinickou noninferioritu farmakodynamických účinků a bezpečnost použití léku Heptar® vyrobeného společností Eurofarma Laboratory ve srovnání s lékem Liquemine® vyrobeným společností Roche Laboratory u pacientů se selháním ledvin podstupujících hemodialyzační léčba
Přehled studie
Detailní popis
Paralelní klinická studie, randomizovaný, dvojitě zaslepený, systematický odběr vzorků, který hodnotil bezpečnost sadistického testovaného heparina. Studie byla provedena za účasti 110 pacientů s chronickým selháním ledvin obou pohlaví. starší 18 let, kteří podstupují hemodialyzační léčbu 3krát týdně a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Testované produkty byly správně pacientům podávány během 12 po sobě jdoucích léčebných sezení. Hemodialýza v dávce 150 IU na kg hmotnosti. Pacienti ve studii byli sledováni klinicky a na laboratorním základě ve všech hemodialýzách podle kritérií stanovených protokolem pro ověření bezpečnosti použití produktu ve studii.
Parametry hodnocení jsou:
- Křivka farmakodynamického účinku (aktivita) heparinu ověřena dávkováním TYPE a anti-Xa markerů.
Účinnost při udržování koagulace krve během hemodialýzy.
- Ztráta krve koagulací systému;
- Srážení krve a ztráta žilních kapilár;
- Kmen kapilárního diolyzoru ve 12 následných sezeních.
Bezpečnost při užívání drog prostřednictvím monitorování událostí komplikujících použití heparinu jako:
- Zvýšený hematokrit pacienta;
- trombocytopenie;
- Pohmoždit;
- Horečka;
- Reakce na alergická činidla;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu;
- Věk nad 18 let, s dobrými klinickými charakteristikami podle lékařského uvážení;
- Výzkum pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu svobodně a informovaně;
- Pacienti s chronickým selháním ledvin na dialýze (3x týdně).
- Chronické selhání ledvin s indikací antikoagulancia během dialýzy
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s podmínkami popsanými v informovaném souhlasu;
- Výzkum pacientů s citlivostí na sadistický heparin;
- Výzkum pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol;
- Zkoumejte pacienty s anamnézou krvácení nebo onemocnění, které může změnit koagulaci, může zhoršit nebo ukončit klinický obraz, jako je žaludeční vřed;
- Prozkoumejte pacienty s anamnézou peptického vředu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparin sodný (Heptar)
Heparin sodný (Heptar®) vyrobený společností Eurofarma Laboratory,
|
Standardizovaná dávka pro studii byla 150 UI/kg heparinu.
Byl podáván přímo přes dialyzační zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Liquemine®
Liquemine® společnosti Roche Lab
|
Standardizovaná dávka pro studii byla 150 UI/kg heparinu.
Byl podáván přímo přes dialyzační zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve v důsledku koagulace systému během 4 týdnů hemodialýzy
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení změny užitečného objemu systému níže
|
4 týdny
|
|
Ztráta žilní kapiláry tvorbou sraženiny během 4 týdnů hemodialýzy
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní rozdíl ztráty dialyzátoru mezi dvěma skupinami léčby ve 12 hemodialýzách
|
4 týdny
|
|
Změna užitečného objemu systému v dialyzátoru (napouštění dialyzátoru)
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt událostí souvisejících se snížením užitečného objemu systému pod 80 % tvorbou trombu v dialyzátoru během 12 hemodialyzačních sezení
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie