UFH è l'anticoagulante più utilizzato in emodialisi, diminuendo il rischio di formazione di coaguli nel circuito. (HEPIRC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, campionamento sistematico che ha valutato la sicurezza del sadico Heparino testato. Lo studio è stato condotto con la partecipazione di 110 pazienti con insufficienza renale cronica di entrambi i sessi. di età superiore ai 18 anni sottoposti a trattamento di emodialisi 3 volte a settimana e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I prodotti sperimentali correttamente ai pazienti sono stati somministrati durante 12 sessioni di trattamento consecutive. Emodialisi alla dose di 150 UI per kg di peso. I pazienti dello studio sono stati seguiti clinicamente e in laboratorio in tutte le sedute di emodialisi secondo i criteri stabiliti dal protocollo per la verifica della sicurezza nell'uso del prodotto in studio.
I parametri di valutazione sono:
- Curva dell'effetto farmacodinamico (attività) dell'eparina verificata mediante dosaggio di marker TYPE e anti-Xa.
Efficacia nel mantenimento della coagulazione del sangue durante l'emodialisi.
- Perdita di sangue per coagulazione del sistema;
- Coagulazione del sangue e perdita di capillari venosi;
- Tronco del diolisore capillare nelle 12 sessioni di follow-up.
Sicurezza nell'uso di droghe attraverso il monitoraggio degli eventi che complicano l'uso di eparina come:
- Aumento dell'ematocrito del paziente;
- Trombocitopenia;
- Ammaccare;
- Febbre;
- Reazioni agli agenti allergici;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
- Età superiore ai 18 anni, con buone caratteristiche cliniche a discrezione del medico;
- Ricercare i pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso libero e informato;
- Pazienti con insufficienza renale cronica in regime di dialisi (3 volte a settimana).
- Insufficienza renale cronica con indicazione per anticoagulante durante la dialisi
Criteri di esclusione:
- Non concordare con i termini descritti nel consenso informato;
- Cercare pazienti con sensibilità all'eparina sadica;
- Ricercare pazienti con ipersensibilità all'alcool benzilico;
- Ricercare pazienti con una storia di emorragia o malattie che alterano la coagulazione possono peggiorare o terminare il quadro clinico, come l'ulcera gastrica;
- Ricerca pazienti con una storia di ulcera peptica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eparina sodica (Heptar)
Eparina sodica (Heptar®) prodotta dal Laboratorio Eurofarma,
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La dose standardizzata per lo studio era di 150 UI/kg di eparina.
È stato somministrato direttamente attraverso l'apparecchiatura di dialisi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Liquemina®
Liquemine® di Roche Lab
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La dose standardizzata per lo studio era di 150 UI/kg di eparina.
È stato somministrato direttamente attraverso l'apparecchiatura di dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue dovuta alla coagulazione del sistema durante 4 settimane di emodialisi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione della variazione del volume utile dell'impianto sottostante
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4 settimane
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Perdita di capillari venosi per formazione di coaguli durante 4 settimane di emodialisi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza assoluta di dializzatore perso tra i due gruppi di trattamento nelle 12 sedute di emodialisi
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4 settimane
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Modifica del volume utile del sistema nel dializzatore (adescamento del dializzatore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Insorgenza di eventi legati alla riduzione del volume utile del sistema al di sotto dell'80% per formazione di trombi nel dializzatore nelle 12 sedute di emodialisi
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF101
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