L'HNF est l'anticoagulant le plus utilisé en hémodialyse, diminuant le risque de formation de caillots dans le circuit. (HEPIRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique parallèle, randomisée, en double aveugle, par échantillonnage systématique qui a évalué l'innocuité de l'héparino sadique testé. L'étude a été menée avec la participation de 110 patients insuffisants rénaux chroniques des deux sexes. de plus de 18 ans qui suivent un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les produits expérimentaux ont été correctement administrés aux patients pendant 12 séances de traitement consécutives. Hémodialyse à la dose de 150 UI par kg de poids. Les patients de l'étude ont été suivis cliniquement et en laboratoire dans toutes les séances d'hémodialyse selon les critères établis par le protocole de vérification de la sécurité d'utilisation du produit à l'étude.
Les paramètres d'évaluation sont :
- Courbe d'effet pharmacodynamique (activité) de l'héparine vérifiée par dosage des marqueurs TYPE et anti-Xa.
Efficacité dans le maintien de la coagulation sanguine pendant l'hémodialyse.
- Perte de sang par coagulation du système ;
- Coagulation sanguine et perte capillaire veineuse ;
- Tronc du diolyseur capillaire dans les 12 séances de suivi.
Sécurité dans l'utilisation des médicaments grâce à la surveillance des événements compliquant l'utilisation de l'héparine comme :
- Augmentation de l'hématocrite du patient ;
- Thrombocytopénie ;
- Hématome;
- Fièvre;
- Réactions aux agents allergiques;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
- Âge supérieur à 18 ans, avec de bonnes caractéristiques cliniques à discrétion médicale ;
- Rechercher les patients qui acceptent de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement libre et éclairé ;
- Patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse (3 fois par semaine).
- Insuffisance rénale chronique avec indication d'anticoagulant pendant la dialyse
Critère d'exclusion:
- Ne pas être d'accord avec les termes décrits dans le consentement éclairé ;
- Rechercher des patients sensibles à l'héparine sadique ;
- Faites des recherches sur les patients présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique ;
- Patients de recherche ayant des antécédents de saignement ou de maladie dont la modification de la coagulation peut aggraver ou mettre fin au tableau clinique, tel qu'un ulcère gastrique ;
- Faites des recherches sur les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Héparine sodique (Heptar)
Héparine de sodium (Heptar®) produite par le Laboratoire Eurofarma,
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La dose standardisée pour l'étude était de 150UI/kg d'héparine.
Il a été administré directement par l'équipement de dialyse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Liquemine®
Liquemine® de Roche Lab
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La dose standardisée pour l'étude était de 150UI/kg d'héparine.
Il a été administré directement par l'équipement de dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang due à la coagulation du système pendant 4 semaines d'hémodialyse
Délai: 4 semaines
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Evaluation de l'évolution du volume utile du système ci-dessous
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4 semaines
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Perte de capillaire veineux par formation de caillot pendant 4 semaines d'hémodialyse
Délai: 4 semaines
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Différence absolue de dialyseur perdu entre les deux groupes de traitement dans les 12 séances d'hémodialyse
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4 semaines
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Modification du volume utile du système dans le dialyseur (amorçage du dialyseur)
Délai: 4 semaines
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Apparition d'événements liés à la réduction du volume utile du système en dessous de 80 % par formation de thrombus dans le dialyseur au cours des 12 séances d'hémodialyse
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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