La HNF es el anticoagulante más utilizado en hemodiálisis, disminuyendo el riesgo de formación de coágulos en el circuito. (HEPIRC)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
El objetivo de este estudio fue verificar la no inferioridad clínica de los efectos farmacodinámicos y la seguridad de uso del fármaco Heptar® fabricado por el Laboratorio Eurofarma, en comparación con el fármaco Liquemine®, fabricado por el Laboratorio Roche en pacientes con insuficiencia renal sometidos a tratamiento de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, muestreo sistemático que evaluó la seguridad del sádico Heparino probado. El estudio se realizó con la participación de 110 pacientes con insuficiencia renal crónica de ambos sexos. mayores de 18 años que estén en tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana y que cumplan criterios de inclusión y exclusión. Los productos en investigación se administraron adecuadamente a los pacientes durante 12 sesiones de tratamiento consecutivas. Hemodiálisis a dosis de 150 UI por kg de peso. Los pacientes del estudio fueron seguidos clínica y de laboratorio en todas las sesiones de hemodiálisis según los criterios establecidos por el protocolo para verificar la seguridad en el uso del producto en estudio.
Los parámetros de evaluación son:
- Curva de efecto farmacodinámico (actividad) de heparina verificada por dosificación de marcadores TYPE y anti-Xa.
Eficacia en el mantenimiento de la coagulación sanguínea durante la hemodiálisis.
- Pérdida de sangre por coagulación del sistema;
- Coagulación sanguínea y pérdida de capilares venosos;
- Tronco del diolisor capilar en las 12 sesiones de seguimiento.
Seguridad en el uso de medicamentos a través del monitoreo de eventos que complican el uso de heparina como:
- Aumento del hematocrito del paciente;
- trombocitopenia;
- Moretón;
- Fiebre;
- Reacciones a agentes alérgicos;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
- Edad mayor de 18 años, con buenas características clínicas a criterio médico;
- Pacientes de la investigación que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento libre e informado;
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en régimen de diálisis (3 veces por semana).
- Insuficiencia Renal Crónica con indicación de anticoagulante durante la diálisis
Criterio de exclusión:
- No estar de acuerdo con los términos descritos en el consentimiento informado;
- Investigar pacientes con sensibilidad a la heparina sádica;
- Investigar pacientes con hipersensibilidad al alcohol bencílico;
- Investigar pacientes con antecedentes de sangrado o enfermedad que al cambiar la coagulación pueda empeorar o terminar el cuadro clínico, como úlcera gástrica;
- Investigar pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Heparina sódica (Heptar)
Heparina de sodio (Heptar®) producida por el Laboratorio Eurofarma,
|
La dosis estandarizada para el estudio fue de 150UI/kg de heparina.
Se administró directamente a través del equipo de diálisis.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Liquemine®
Liquemine® de Roche Lab
|
La dosis estandarizada para el estudio fue de 150UI/kg de heparina.
Se administró directamente a través del equipo de diálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre por coagulación del sistema durante 4 semanas de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del cambio del volumen útil del sistema a continuación
|
4 semanas
|
|
Pérdida de capilar venoso por formación de coágulos durante 4 semanas de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia absoluta de dializador perdido entre los dos grupos de tratamiento en las 12 sesiones de hemodiálisis
|
4 semanas
|
|
Cambio del volumen útil del sistema en el dializador (cebado de dializador)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Ocurrencia de eventos relacionados con la reducción del volumen útil del sistema por debajo del 80% por formación de trombos en el dializador en las 12 sesiones de hemodiálisis
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .