強皮症による手の機能不全の治療におけるADRC (STAR-II)
2022年9月26日 更新者：Paracrine, INC.
セリューション処理脂肪由来再生細胞による強皮症治療 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究 - STAR-II試験
この研究の主な目的は、強皮症による手の機能障害の治療において、脂肪由来再生細胞 (ADRC) からなる自家移植片の処理におけるセリューション デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、強皮症による手の機能障害の治療において、脂肪由来再生細胞 (ADRC) からなる自家移植片の処理におけるセリューション デバイスの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- びまん性皮膚強皮症（5年以上の期間）
- コーチンハンドファンクションスケール≧20単位
- レイノー現象と一致する症状
- 安全に脂肪吸引ができる
主な除外基準:
- アクティブな感染
- 任意の指の拘縮
- -スクリーニング訪問から6か月以内の交感神経切除術
- 関節リウマチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADRCアーム
ADRCアームの被験者は、標準的なケアと積極的な治療を受けます（ADRC）
|
セリューションシステムで処理された脂肪由来再生細胞 (ADRC)
標準ケア
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：スタンダードケアアーム
標準ケアアームの被験者は、標準ケアとプラセボを受けます
|
標準ケア
ADRCと視覚的に区別できないプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コーチンハンド機能スコア
時間枠：26週間
|
コーチンハンド機能スコア
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月28日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。