ADRC's bij de behandeling van handdysfunctie als gevolg van sclerodermie (STAR-II)
26 september 2022 bijgewerkt door: Paracrine, INC.
Sclerodermiebehandeling met cellution-verwerkte van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie - de STAR-II-studie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Celution-apparaat bij de verwerking van een autoloog transplantaat bestaande uit van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij de behandeling van handdisfunctie als gevolg van sclerodermie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Celution-apparaat bij de verwerking van een autoloog transplantaat bestaande uit van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij de behandeling van handdisfunctie als gevolg van sclerodermie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
174
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diffuse cutane sclerodermie (duur > 5 jaar)
- Cochin-handfunctieschaal ≥ 20 eenheden
- Symptomen die overeenkomen met het fenomeen van Raynaud
- Mogelijkheid om veilig liposuctie te ondergaan
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Contractuur(en) van een vinger
- Sympathectomie binnen 6 maanden na screeningsbezoek
- Reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ADRC-arm
Proefpersonen in de ADRC-arm krijgen standaardzorg en actieve behandeling (ADRC's)
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) verwerkt met Celution System
Standaard zorg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard zorgarm
Proefpersonen in de standaardzorgarm krijgen standaardzorg en placebo
|
Standaard zorg
Placebo visueel niet te onderscheiden van ADRC's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cochin handfunctiescore
Tijdsspanne: 26 weken
|
Cochin handfunctiescore
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-II, 2021-03.V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .