ADRCs bei der Behandlung von Handfunktionsstörungen aufgrund von Sklerodermie (STAR-II)
26. September 2022 aktualisiert von: Paracrine, INC.
Sklerodermie-Behandlung mit Celution-verarbeiteten, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie – die STAR-II-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Celution-Geräts bei der Verarbeitung eines autologen Transplantats, das aus regenerativen Fettzellen (ADRCs) besteht, bei der Behandlung von Handfunktionsstörungen aufgrund von Sklerodermie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Celution-Geräts bei der Verarbeitung eines autologen Transplantats, das aus regenerativen Fettzellen (ADRCs) besteht, bei der Behandlung von Handfunktionsstörungen aufgrund von Sklerodermie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diffuse kutane Sklerodermie (Dauer > 5 Jahre)
- Cochin-Handfunktionsskala ≥ 20 Einheiten
- Symptome, die mit dem Raynaud-Phänomen übereinstimmen
- Fähigkeit, sich einer Fettabsaugung sicher zu unterziehen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Kontraktur(en) eines Fingers
- Sympathektomie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Rheumatoide Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ADRC-Arm
Probanden im ADRC-Arm erhalten Standardpflege und aktive Behandlung (ADRCs)
|
Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs), verarbeitet mit dem Celution System
Standardpflege
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Pflegearm
Probanden im Standardversorgungsarm erhalten Standardversorgung und Placebo
|
Standardpflege
Placebo visuell nicht von ADRCs zu unterscheiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cochin Hand Function Score
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Cochin Hand Function Score
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-II, 2021-03.V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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