ADRC w leczeniu dysfunkcji rąk spowodowanych twardziną (STAR-II)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Paracrine, INC.
Leczenie twardziny skóry komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej przetworzonymi metodą celution — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo — badanie STAR-II
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Celution w przetwarzaniu autologicznego przeszczepu składającego się z komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu dysfunkcji ręki spowodowanej twardziną skóry.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Celution w przetwarzaniu autologicznego przeszczepu składającego się z komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu dysfunkcji ręki spowodowanej twardziną skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozlana twardzina skóry (czas trwania > 5 lat)
- Skala funkcji ręki Cochina ≥ 20 jednostek
- Objawy zgodne z objawem Raynauda
- Możliwość bezpiecznego poddania się liposukcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja
- Przykurcz(y) dowolnego palca
- Sympatektomia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię ADRC
Pacjenci w ramieniu ADRC otrzymają standardową opiekę i aktywne leczenie (ADRC)
|
Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC) przetwarzane za pomocą systemu Celution
Opieka standardowa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają standardową opiekę i placebo
|
Opieka standardowa
Placebo wizualnie nie do odróżnienia od ADRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji ręki Cochina
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wynik funkcji ręki Cochina
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-II, 2021-03.V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .