ADRC v léčbě dysfunkce rukou v důsledku sklerodermie (STAR-II)
26. září 2022 aktualizováno: Paracrine, INC.
Léčba sklerodermie s regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně zpracovanými celucí – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie – Studie STAR-II
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Celution Device při zpracování autologního štěpu sestávajícího z regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) při léčbě dysfunkce rukou v důsledku sklerodermie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Celution Device při zpracování autologního štěpu sestávajícího z regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) při léčbě dysfunkce rukou v důsledku sklerodermie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
174
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Difuzní kožní sklerodermie (trvání > 5 let)
- Cochin Hand Function Scale ≥ 20 jednotek
- Symptomy v souladu s Raynaudovým fenoménem
- Schopnost bezpečně podstoupit liposukci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Kontraktura(y) jakéhokoli prstu
- Sympatektomie do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Revmatoidní artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADRC Arm
Subjektům v rameni ADRC se dostane standardní péče a aktivní léčby (ADRC)
|
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) zpracované systémem Celution System
Standardní péče
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno standardní péče
Subjekty v rameni standardní péče dostanou standardní péči a placebo
|
Standardní péče
Placebo vizuálně nerozeznatelné od ADRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce ruky Cochin
Časové okno: 26 týdnů
|
Skóre funkce ruky Cochin
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-II, 2021-03.V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .