ADRCs i behandling av hånddysfunksjon på grunn av sklerodermi (STAR-II)
26. september 2022 oppdatert av: Paracrine, INC.
Sklerodermibehandling med celusjonsbehandlede fettavledede regenerative celler - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie - STAR-II-forsøket
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Celution Device i behandlingen av et autologt transplantat bestående av fettavledede regenerative celler (ADRCs) i behandlingen av hånddysfunksjon på grunn av sklerodermi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Celution Device i behandlingen av et autologt transplantat bestående av fettavledede regenerative celler (ADRCs) i behandlingen av hånddysfunksjon på grunn av sklerodermi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
174
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diffus kutan sklerodermi (varighet > 5 år)
- Cochin Hand Function Scale ≥ 20 enheter
- Symptomer i samsvar med Raynauds fenomen
- Evne til trygt å gjennomgå fettsuging
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Kontraktur(er) av enhver finger
- Sympatektomi innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Leddgikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ADRC-arm
Personer i ADRC-armen vil motta standardbehandling og aktiv behandling (ADRCs)
|
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) behandlet med Celution System
Standard omsorg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard pleiearm
Personer i Standard Care-armen vil motta standardbehandling og placebo
|
Standard omsorg
Placebo visuelt ikke kan skilles fra ADRC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochin håndfunksjonspoeng
Tidsramme: 26 uker
|
Cochin håndfunksjonspoeng
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-II, 2021-03.V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .