ADRCs no tratamento da disfunção da mão devido à esclerodermia (STAR-II)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Paracrine, INC.
Tratamento de esclerodermia com células regenerativas derivadas de tecido adiposo processado com Celution - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo - o estudo STAR-II
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo Celution no processamento de um enxerto autólogo constituído por células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no tratamento da disfunção da mão devido à esclerodermia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo Celution no processamento de um enxerto autólogo constituído por células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no tratamento da disfunção da mão devido à esclerodermia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Esclerodermia cutânea difusa (duração > 5 anos)
- Escala de função da mão de Cochin ≥ 20 unidades
- Sintomas consistentes com o Fenômeno de Raynaud
- Capacidade de se submeter à lipoaspiração com segurança
Principais Critérios de Exclusão:
- infecção ativa
- Contratura(s) de qualquer dedo
- Simpatectomia dentro de 6 meses da visita de triagem
- Artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço ADRC
Os indivíduos no braço ADRC receberão cuidados padrão e tratamento ativo (ADRCs)
|
Células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) processadas com o sistema Celution
Cuidado padrão
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de cuidado padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão tratamento padrão e placebo
|
Cuidado padrão
Placebo visualmente indistinguível de ADRCs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da função da mão de Cochin
Prazo: 26 semanas
|
Pontuação da função da mão de Cochin
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-II, 2021-03.V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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