경피증으로 인한 손 기능 장애 치료의 ADRC (STAR-II)
2022년 9월 26일 업데이트: Paracrine, INC.
Celution 처리된 지방 유래 재생 세포를 사용한 경피증 치료 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - STAR-II 시험
이 연구의 주요 목적은 경피증으로 인한 손 기능 장애 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)로 구성된 자가 이식편의 처리에서 Celution Device의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 경피증으로 인한 손 기능 장애 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)로 구성된 자가 이식편의 처리에서 Celution Device의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 미만성 피부 경피증(기간 > 5년)
- 코친 손 기능 척도 ≥ 20단위
- 레이노 현상과 일치하는 증상
- 안전하게 지방흡입을 할 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 활성 감염
- 모든 손가락의 수축
- 스크리닝 방문 6개월 이내 교감신경 절제술
- 류머티스성 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADRC 암
ADRC 부문의 피험자는 ADRC(Standard Care and Active Treatment)를 받게 됩니다.
|
Celution System으로 처리된 지방 유래 재생 세포(ADRC)
스탠다드 케어
|
|
플라시보_COMPARATOR: 스탠다드 케어 암
표준 치료 부문의 피험자는 표준 치료 및 위약을 받게 됩니다.
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스탠다드 케어
시각적으로 ADRC와 구별할 수 없는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코친 손 기능 점수
기간: 26주
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코친 손 기능 점수
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR-II, 2021-03.V1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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