Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADRC vid behandling av handdysfunktion på grund av sklerodermi (STAR-II)

26 september 2022 uppdaterad av: Paracrine, INC.

Sklerodermibehandling med celutionsbearbetade regenerativa celler härrörande från fett - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie - STAR-II-försöket

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Celution Device vid bearbetning av ett autologt transplantat bestående av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) vid behandling av handdysfunktion på grund av sklerodermi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Celution Device vid bearbetning av ett autologt transplantat bestående av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) vid behandling av handdysfunktion på grund av sklerodermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diffus kutan sklerodermi (varaktighet > 5 år)
  • Cochin Hand Function Skala ≥ 20 enheter
  • Symtom som överensstämmer med Raynauds fenomen
  • Förmåga att säkert genomgå fettsugning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kontraktur(er) av något finger
  • Sympatektomi inom 6 månader efter screeningbesöket
  • Reumatism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADRC arm
Försökspersoner i ADRC-armen kommer att få standardvård och aktiv behandling (ADRC)
Enhet: ADRCs
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) bearbetade med Celution System
Övrig: Standardvård
Standardvård
PLACEBO_COMPARATOR: Standardvårdarm
Försökspersoner i Standard Care-armen kommer att få standardvård och placebo
Övrig: Standardvård
Standardvård
Övrig: Placebo
Placebo visuellt omöjlig att skilja från ADRC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochin Hand Funktion Poäng
Tidsram: 26 veckor
Cochin Hand Funktion Poäng
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paracrine, INC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (FAKTISK)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-II, 2021-03.V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, diffus

Kliniska prövningar på ADRCs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera