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Les ADRC dans le traitement du dysfonctionnement de la main dû à la sclérodermie (STAR-II)

26 septembre 2022 mis à jour par: Paracrine, INC.

Traitement de la sclérodermie avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux traitées par célution - Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo - L'essai STAR-II

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Celution dans le traitement d'une greffe autologue constituée de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans le traitement du dysfonctionnement de la main dû à la sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Celution dans le traitement d'une greffe autologue constituée de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans le traitement du dysfonctionnement de la main dû à la sclérodermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

174

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sclérodermie cutanée diffuse (durée > 5 ans)
  • Échelle de fonction de la main de Cochin ≥ 20 unités
  • Symptômes compatibles avec le phénomène de Raynaud
  • Capacité à subir une liposuccion en toute sécurité

Critères d'exclusion clés :

  • Infection active
  • Contracture(s) de n'importe quel doigt
  • Sympathectomie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras ADRC
Les sujets du bras ADRC recevront des soins standard et un traitement actif (ADRC)
Dispositif: ADRC
Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) traitées avec le système Celution
Autre: Soins standards
Soins standards
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de soins standard
Les sujets du bras de soins standard recevront des soins standard et un placebo
Autre: Soins standards
Soins standards
Autre: Placebo
Placebo visuellement impossible à distinguer des ADRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la fonction de la main de Cochin
Délai: 26 semaines
Score de la fonction de la main de Cochin
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paracrine, INC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-II, 2021-03.V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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