ADRC-k a szkleroderma okozta kézműködési zavarok kezelésében (STAR-II)
2022. szeptember 26. frissítette: Paracrine, INC.
Scleroderma kezelés cellucióval feldolgozott zsírból származó regeneratív sejtekkel – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat – A STAR-II próba
E tanulmány elsődleges célja a Celution Device biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a zsírból származó regeneratív sejtekből (ADRC) álló autológ graft feldolgozásában a szkleroderma okozta kézműködési zavarok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány elsődleges célja a Celution Device biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a zsírból származó regeneratív sejtekből (ADRC) álló autológ graft feldolgozásában a szkleroderma okozta kézműködési zavarok kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Diffúz bőrscleroderma (időtartam > 5 év)
- Cochin kézi funkció skála ≥ 20 egység
- A Raynaud-jelenségnek megfelelő tünetek
- Biztonságos zsírleszívás
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Bármely ujj kontraktúrája(i).
- Sympathectomia a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ADRC kar
Az ADRC-karon lévő alanyok standard ellátásban és aktív kezelésben (ADRC-k) részesülnek.
|
Celution System segítségével feldolgozott zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC-k).
Standard ellátás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard Care Arm
A Standard Care csoport alanyai standard ellátásban és placebóban részesülnek
|
Standard ellátás
A placebo vizuálisan megkülönböztethetetlen az ADRC-ktől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cochin kézfunkció pontszáma
Időkeret: 26 hét
|
Cochin kézfunkció pontszáma
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-II, 2021-03.V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADRC-k
-
Cytori TherapeuticsFelfüggesztettThermal BurnEgyesült Államok