ADRC'er i behandling af hånddysfunktion på grund af sklerodermi (STAR-II)
26. september 2022 opdateret af: Paracrine, INC.
Sklerodermibehandling med celutionsbehandlede fedtafledte regenerative celler - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse - STAR-II-forsøget
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Celution Device i behandlingen af et autologt transplantat bestående af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af hånddysfunktion på grund af sklerodermi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Celution Device i behandlingen af et autologt transplantat bestående af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af hånddysfunktion på grund af sklerodermi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
174
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diffus kutan sklerodermi (varighed > 5 år)
- Cochin Håndfunktionsskala ≥ 20 enheder
- Symptomer i overensstemmelse med Raynauds fænomen
- Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Kontraktur(er) af enhver finger
- Sympatektomi inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Rheumatoid arthritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ADRC arm
Forsøgspersoner i ADRC-armen vil modtage standardbehandling og aktiv behandling (ADRC'er)
|
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC'er) behandlet med Celution System
Standard pleje
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard plejearm
Forsøgspersoner i Standard Care-armen vil modtage standardbehandling og placebo
|
Standard pleje
Placebo visuelt ikke skelnes fra ADRC'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochin Hand Function Score
Tidsramme: 26 uger
|
Cochin Hand Function Score
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR-II, 2021-03.V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .