Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADRC'er i behandling af hånddysfunktion på grund af sklerodermi (STAR-II)

26. september 2022 opdateret af: Paracrine, INC.

Sklerodermibehandling med celutionsbehandlede fedtafledte regenerative celler - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse - STAR-II-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Celution Device i behandlingen af ​​et autologt transplantat bestående af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af ​​hånddysfunktion på grund af sklerodermi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Celution Device i behandlingen af ​​et autologt transplantat bestående af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af ​​hånddysfunktion på grund af sklerodermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diffus kutan sklerodermi (varighed > 5 år)
  • Cochin Håndfunktionsskala ≥ 20 enheder
  • Symptomer i overensstemmelse med Raynauds fænomen
  • Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kontraktur(er) af enhver finger
  • Sympatektomi inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADRC arm
Forsøgspersoner i ADRC-armen vil modtage standardbehandling og aktiv behandling (ADRC'er)
Enhed: ADRC'er
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC'er) behandlet med Celution System
Andet: Standardpleje
Standard pleje
PLACEBO_COMPARATOR: Standard plejearm
Forsøgspersoner i Standard Care-armen vil modtage standardbehandling og placebo
Andet: Standardpleje
Standard pleje
Andet: Placebo
Placebo visuelt ikke skelnes fra ADRC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochin Hand Function Score
Tidsramme: 26 uger
Cochin Hand Function Score
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracrine, INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-II, 2021-03.V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, diffus

Kliniske forsøg med ADRC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner