ADRC в лечении дисфункции рук, вызванной склеродермией (STAR-II)
26 сентября 2022 г. обновлено: Paracrine, INC.
Лечение склеродермии регенеративными клетками, полученными из жировой ткани, обработанными целлюированием — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование — исследование STAR-II
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Celution при обработке аутологичного трансплантата, состоящего из регенеративных клеток жировой ткани (ADRC), при лечении дисфункции кисти вследствие склеродермии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Celution при обработке аутологичного трансплантата, состоящего из регенеративных клеток жировой ткани (ADRC), при лечении дисфункции кисти вследствие склеродермии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диффузная кожная склеродермия (длительность > 5 лет)
- Шкала функции руки кохинхина ≥ 20 единиц
- Симптомы, соответствующие феномену Рейно
- Возможность безопасно пройти липосакцию
Ключевые критерии исключения:
- Активная инфекция
- Контрактура(и) любого пальца
- Симпатэктомия в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ADRC рука
Субъекты в группе ADRC получат стандартный уход и активное лечение (ADRC).
|
Регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC), обработанные с помощью системы Celution
Стандартный уход
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная рука для ухода
Субъекты из группы Standard Care будут получать стандартную помощь и плацебо.
|
Стандартный уход
Плацебо визуально неотличимо от ADRC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции руки Кохинхины
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка функции руки Кохинхины
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-II, 2021-03.V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .