ADRC:t sklerodermasta johtuvan käsien toimintahäiriön hoidossa (STAR-II)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paracrine, INC.
Skleroderman hoito sellutiolla käsitellyillä rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus – STAR-II-tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Celution Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta rasvaperäisistä regeneratiivisista soluista (ADRC) koostuvan autologisen siirteen käsittelyssä sklerodermasta johtuvan käsien toimintahäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Celution Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta rasvaperäisistä regeneratiivisista soluista (ADRC) koostuvan autologisen siirteen käsittelyssä sklerodermasta johtuvan käsien toimintahäiriön hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diffuusi ihoskleroderma (kesto > 5 vuotta)
- Cochin Hand Function Scale ≥ 20 yksikköä
- Oireet vastaavat Raynaud'n ilmiötä
- Mahdollisuus suorittaa rasvaimu turvallisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Minkä tahansa sormen kontraktuuri(t).
- Sympatektomia 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ADRC Varsi
ADRC-haaran koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja aktiivista hoitoa (ADRC)
|
Rasvasta johdetut regeneratiiviset solut (ADRC:t), jotka on käsitelty Celution Systemillä
Normaali hoito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakiohoitovarsi
Standard Care -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lumelääkettä
|
Normaali hoito
Plaseboa ei voi visuaalisesti erottaa ADRC:istä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cochinin käden funktiopisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Cochinin käden funktiopisteet
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-II, 2021-03.V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .