ADRC nel trattamento della disfunzione della mano dovuta a sclerodermia (STAR-II)
26 settembre 2022 aggiornato da: Paracrine, INC.
Trattamento della sclerodermia con cellule rigenerative derivate da adiposo processate per celuzione - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo - Lo studio STAR-II
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Celution Device nell'elaborazione di un innesto autologo costituito da cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) nel trattamento della disfunzione della mano dovuta a sclerodermia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Celution Device nell'elaborazione di un innesto autologo costituito da cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) nel trattamento della disfunzione della mano dovuta a sclerodermia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
174
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sclerodermia cutanea diffusa (durata > 5 anni)
- Scala della funzione della mano di Cochin ≥ 20 unità
- Sintomi coerenti con il fenomeno di Raynaud
- Possibilità di sottoporsi in sicurezza alla liposuzione
Criteri chiave di esclusione:
- Infezione attiva
- Contratture di qualsiasi dito
- Simpaticectomia entro 6 mesi dalla visita di screening
- Artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio ADRC
I soggetti nel braccio ADRC riceveranno cure standard e trattamento attivo (ADRC)
|
Cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo (ADRC) processate con Celution System
Cura standard
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di cura standard
I soggetti nel braccio Standard Care riceveranno cure standard e Placebo
|
Cura standard
Placebo visivamente indistinguibile dagli ADRC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della funzione della mano di Cochin
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Punteggio della funzione della mano di Cochin
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-II, 2021-03.V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .