世界の外来患者環境における急性呼吸器感染症の研究 (ARGOS)
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
急性呼吸器感染症の世界的な外来研究
この研究の目的は、外来で急性呼吸器感染症 (ARI) を呈するリスクの高い参加者における呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、インフルエンザウイルス、および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の陽性率を評価することです。インフルエンザ/RSVシーズン中の設定と、RSV陽性の参加者における下気道疾患（LRTD）とARI関連の入院との関連を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
下気道感染症 (LRTI) は、世界中の死亡率と罹患率の主要な原因であり、2016 年だけでもすべての年齢層で 230 万人が死亡し、6 番目に多い死亡原因となっています。
現在の研究は、年齢または既存の併存疾患のために合併症または重篤な疾患への進行のリスクが高い、外来患者の設定を提示する成人参加者におけるRSV感染の負担を評価することを目的としています。
米国 (US)、ヨーロッパ、中東、アジア (EMEA)、およびアジア太平洋 (APAC) からの地域データは、地域の RSV 罹患率、死亡率、医療資源利用率 (MRU)、標準治療、および品質に関する証拠を提供します。成人参加者の生活の。
インフルエンザウイルスおよび/またはSARS-CoV-2に陽性の参加者のサブセットも登録され、3つのウイルス性呼吸器病原体間の疾患負荷の比較評価が可能になります。
この研究には治験薬は関与しません。
各参加者の研究の合計期間は、登録日から最大 3 か月 (+-1 週間) です。
安全性は、研究機器または手順に関連する有害事象および重篤な有害事象の形で評価され、因果関係に関係なく死亡について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
-
Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research Inc
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Alma Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Healor Primary Care
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Network, LLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Premier Family Physicians
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Next Level Urgent Care
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Southwest Clinical Trials
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77354
- Renovatio Clinical
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Holladay、Utah、アメリカ、84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- IACT Health
-
-
-
-
-
Wirral、イギリス、CH49 5PE
- The Adam Practice
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Algeciras、スペイン、11202
- Cs Algeciras Norte
-
Alicante、スペイン、3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08025
- EAP Sardenya
-
Caldes Montbui Canovelles、スペイン、3308140
- Cap Apenins - Montigala
-
Canet de Mar、スペイン、08360
- Cap Canet de Mar
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
-
Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nimes、フランス、30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice、ポーランド、40 752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Lodz、ポーランド、90 302
- ETG Lodz
-
Poznan、ポーランド、60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Wroclaw、ポーランド、53 021
- NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Kuang、マレーシア、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Masjid Tanah、マレーシア、78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
-
Miri、マレーシア、98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Date-gun、日本、969-1793
- Fujita Health University Hospital
-
Kiyosu-shi、日本、452-0001
- Hanasaki Clinic
-
Shiogama、日本、985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性呼吸器感染症（ARI）の診断を示唆する症状がある一般医（GP）/専門外来患者設定/呼吸器クリニック、または救急部門（ED）設定に提示する
- 在宅フォローアップ段階に含めるには、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）および/またはインフルエンザおよび/または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）について、分子ベースの診断アッセイ（ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] ベース) 鼻スワブ (鼻咽頭または同様の) サンプルを使用します。 -同時感染は研究への登録が許可されています
- アンケートを読んで理解し、記入できる必要があります
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
- -このプロトコルの仕様を順守する意思と能力
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルで指定された評価を防止、混乱、または制限する可能性がある、研究プロトコルで指定されたもの以外の臨床状態を持っている
- -研究開始前の3か月以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取ったまたは最初のデータ収集時点
- -現在登録されているか、現在の研究中にRSV、インフルエンザ、またはSARS-CoV-2に関する別の調査研究に参加する予定です
- 研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性は低い、または観察の全過程を完了する可能性は低い
- 調査員と確実に通信できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：-外来での急性呼吸器感染症（ARI）の参加者
重症疾患に進行するリスクが高い外来環境で ARI を呈する参加者は、ウイルス性呼吸器病原体 (呼吸器合胞体ウイルス [RSV]、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-COV-2]) についてスクリーニングされます。鼻スワブを採取。
参加者が研究検査または標準治療 (SOC) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの検査に基づいて RSV および/またはインフルエンザウイルスおよび/または SARS-CoV-2 に陽性である場合、参加者は在宅短期および長期フォローアップ段階での研究への登録。
|
鼻スワブサンプルは、ウイルス病原体の検出のために参加者をスクリーニングするために使用されます。
この研究の一環として、介入や治験薬は投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）陽性の参加者の割合
時間枠：1日目
|
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのテストを使用してウイルス病原体についてスクリーニングされた参加者のうち、RSV陽性の参加者の割合が報告されます。
|
1日目
|
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者の割合
時間枠：1日目
|
PCRベースの検査を使用してウイルス病原体についてスクリーニングされた参加者のうち、インフルエンザウイルス陽性の参加者の割合が報告されます。
|
1日目
|
|
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性の参加者の割合
時間枠：1日目
|
PCRベースの検査を使用してウイルス病原体についてスクリーニングされた参加者のうち、SARS-CoV-2陽性の参加者の割合が報告されます
|
1日目
|
|
急性呼吸器感染症 (ARI) の相対リスクを伴う参加者の数 - 下部気道疾患 (LRTD) を伴う、または LRTD を伴わない RSV 陽性の参加者における関連入院
時間枠：3ヶ月まで
|
LRTD ありまたは LRTD なしの RSV 陽性の参加者で ARI 関連の入院の相対リスクがある参加者の数が報告されます。
LRTD は、同じ評価時点での呼吸器感染強度および影響アンケート (RiiQTM) V2 に記録されている以下の症状の 3 つ以上の慢性状態からの新たな発症または悪化として定義されます: 咳、息切れ、せき（痰）、喘鳴。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LRTDの有無にかかわらずインフルエンザウイルス陽性と診断された参加者におけるARI関連の入院の相対リスクを持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
|
LRTDの有無にかかわらずインフルエンザウイルス陽性と診断された参加者のARI関連入院の相対リスクを持つ参加者の数が報告されます。
LRTD は、同じ評価時点で RiiQTM V2 に記録されている以下の症状の 3 つ以上の慢性状態からの新たな発症または悪化として定義されます: 咳、息切れ、痰 (痰) の咳、喘鳴。
|
3ヶ月まで
|
|
LRTD の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 陽性の参加者における ARI 関連の入院の相対リスクを持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
|
LRTD の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 陽性の参加者における ARI 関連の入院の相対リスクを持つ参加者の数が報告されます。
LRTD は、同じ評価時点で RiiQTM V2 に記録されている以下の症状の 3 つ以上の慢性状態からの新たな発症または悪化として定義されます: 咳、息切れ、痰 (痰) の咳、喘鳴
|
3ヶ月まで
|
|
研究期間中に ARI 関連の入院を報告した RSV に陽性の参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
研究期間中の ARI 関連の入院を報告する RSV 陽性の参加者の割合が報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
研究期間中にARI関連の入院を報告したインフルエンザウイルス陽性の参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
研究期間中にARI関連の入院を報告したインフルエンザウイルス陽性の参加者の割合が報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
研究期間中のSARS-CoV-2報告ARI関連入院に陽性の参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
研究期間中のSARS-CoV-2報告ARI関連入院に陽性の参加者の割合が報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
RSV陽性の参加者におけるARI関連入院までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
RSV陽性の参加者のARI関連の入院までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者における ARI 関連の入院までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者のARI関連の入院までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
SARS-CoV-2陽性の参加者におけるARI関連入院までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
SARS-CoV-2陽性の参加者のARI関連の入院までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
スクリーニング時に合併症を呈し、LRTD の有無にかかわらず診断された参加者の割合
時間枠：1日目
|
スクリーニング時に合併症を呈し、LRTDの有無にかかわらず診断された参加者の割合が報告されます。
|
1日目
|
|
フォローアップ期間中に ARI 関連の合併症を報告し、LRTD の有無にかかわらず診断された参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
フォローアップ期間中にARI関連の合併症を報告し、LRTDの有無にかかわらず診断された参加者の割合が報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
RSV陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連合併症までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
RSVに陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連の合併症までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連合併症までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連の合併症までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
SARS-CoV-2陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連合併症までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
SARS-CoV-2陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連合併症までの時間は報告されます
|
3ヶ月まで
|
|
スクリーニング時に臨床的に関連する疾患を呈し、LRTD の有無にかかわらず診断された参加者の割合
時間枠：1日目
|
スクリーニング時に臨床的に関連する疾患を呈し、LRTDの有無にかかわらず診断された参加者の割合が報告されます。
|
1日目
|
|
フォローアップ期間中に ARI 関連の臨床的に関連する疾患を報告し、LRTD の有無にかかわらず診断された参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
フォローアップ期間中にARI関連の臨床的に関連する疾患を報告し、LRTDの有無にかかわらず診断された参加者の割合が報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
RSV陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
RSV陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
インフルエンザウイルス陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
|
SARS-CoV-2陽性の参加者におけるフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間
時間枠：3ヶ月まで
|
SARS-CoV-2陽性の参加者のフォローアップ期間中のARI関連の臨床的に関連する疾患までの時間は報告されます。
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。