Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av akutte luftveisinfeksjoner i globale polikliniske omgivelser (ARGOS)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Akutte luftveisinfeksjoner Global poliklinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere positivitetsraten for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influensavirus og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos høyrisikodeltakere som har akutte luftveisinfeksjoner (ARI) i poliklinisk behandling. innstillinger under influensa/RSV-sesongen og for å evaluere sammenhengen mellom nedre luftveissykdom (LRTD) og ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for RSV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet på verdensbasis med 2,3 millioner dødsfall i 2016 alene blant alle aldersgrupper, noe som gjør det til den sjette ledende dødsårsaken. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere byrden av RSV-infeksjoner blant voksne deltakere som presenterer i polikliniske omgivelser, som har høy risiko for komplikasjoner eller progresjon til alvorlig sykdom på grunn av deres alder eller eksisterende komorbiditeter. Regionale data fra USA (USA), Europa, Midtøsten og Asia (EMEA) og Asia-Pacific (APAC) vil gi bevis på lokal RSV-sykdom, dødelighet, medisinsk ressursutnyttelse (MRU), omsorgsstandard og kvalitet av livet hos voksne deltakere. En undergruppe av deltakere som er positive for influensavirus og/eller SARS-CoV-2 vil også bli registrert, for å muliggjøre en sammenlignende vurdering av sykdomsbyrden mellom de 3 virale respiratoriske patogenene. Ingen studiemedisin vil være involvert i denne studien. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være maksimalt 3 måneder (+-1 uke) fra datoen for påmelding. Sikkerhet vil bli vurdert i form av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieutstyr eller prosedyrer og for dødsfall uavhengig av årsakssammenheng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • IACT Health
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japan
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japan, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polen, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Spania
      • Algeciras, Spania, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Spania, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Spania, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter for allmennlegen (fastlegen)/spesialiserte poliklinikker/luftveisklinikker eller i akuttmottaket (ED) med symptomer som tyder på en diagnose av akutte luftveisinfeksjoner (ARI)
  • For inkludering i de hjemmebaserte oppfølgingsfasene, må teste positivt for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller influensa og/eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til en molekylærbasert diagnostisk analyse ( polymerasekjedereaksjon [PCR]-basert) ved bruk av en neseprøve (nasofaryngeal eller lignende). Samtidige infeksjoner er tillatt å bli registrert i studien
  • Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
  • Villig og i stand til å følge spesifikasjonene i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen klinisk tilstand enn de som er spesifisert i studieprotokollen som etter utforskerens mening kan forhindre, forvirre eller begrense de protokollspesifiserte vurderingene
  • Mottok et undersøkelsesmedisin (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen 3 måneder før starten av studien eller det første tidspunktet for datainnsamling
  • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie på RSV, influensa eller SARS-CoV-2 i løpet av den nåværende studien
  • Er det, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde kravene til studien, eller er usannsynlig å fullføre hele observasjonsforløpet
  • Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med akutte luftveisinfeksjoner (ARI) i poliklinisk setting
Deltakere som presenterer ARI i en poliklinisk setting som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig sykdom, vil bli screenet for virale respiratoriske patogener (respiratorisk syncytialvirus [RSV], influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-COV-2]) av samle en nesepinne. Hvis en deltaker er positiv for RSV og/eller influensavirus og/eller SARS-CoV-2 basert på en studietest eller standard-of-care (SOC) polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert test, vil deltakeren være kvalifisert for påmelding til studiet i de hjemmebaserte korttids- og langtidsoppfølgingsfasene.
Diagnostisk test: Nasal vattpinneprøve
Nasal vattpinneprøve vil bli brukt til å screene deltakere for påvisning av virale patogener. Ingen intervensjon eller studiemedisin vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere positive for respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere som er positive for RSV, blant de som er screenet for virale patogener ved hjelp av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert test vil bli rapportert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere positive for influensavirus
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere som er positive for influensavirus, blant de som er screenet for viruspatogener ved hjelp av en PCR-basert test vil bli rapportert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere positive for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere som er positive for SARS-CoV-2, blant de som er screenet for viruspatogener ved bruk av en PCR-basert test, vil bli rapportert
Dag 1
Antall deltakere med relativ risiko for akutte luftveisinfeksjoner (ARI)-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for RSV med nedre luftveissykdom (LRTD) eller uten LRTD
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere med relativ risiko for ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for RSV med LRTD eller uten LRTD vil bli rapportert. LRTD er definert som ny debut eller forverring fra kronisk tilstand med 3 eller flere av symptomene nedenfor som fanget i Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQTM) V2 ved samme vurderingstidspunkt: Hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum), hvesende pust.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med relativ risiko for ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for influensavirus diagnostisert med eller uten LRTD
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere med relativ risiko for ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere som er positive for influensavirus diagnostisert med eller uten LRTD vil bli rapportert. LRTD er definert som ny debut eller forverring fra kronisk tilstand med 3 eller flere av symptomene nedenfor som fanget i RiiQTM V2 ved samme vurderingstidspunkt: Hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum), hvesing.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med relativ risiko for ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for SARS-CoV-2 med eller uten LRTD
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere med relativ risiko for ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for SARS-CoV-2 med eller uten LRTD vil bli rapportert. LRTD er definert som ny debut eller forverring fra kronisk tilstand med 3 eller flere av symptomene nedenfor som fanget i RiiQTM V2 ved samme vurderingstidspunkt: Hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum), hvesing
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere positive for RSV-rapportering av ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere som er positive for RSV som rapporterer ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere positive for influensavirus som rapporterer ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosentandelen av deltakere som er positive for influensavirus som rapporterer ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere positive for SARS-CoV-2 som rapporterer ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosentandelen av deltakere som er positive for SARS-CoV-2 som rapporterer ARI-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for RSV
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere som er positive for RSV vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere som er positive for influensavirus
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere som er positive for influensavirus vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert sykehusinnleggelse hos deltakere som er positive for SARS-CoV-2 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere som presenterer seg med komplikasjoner ved screening og diagnostisert med eller uten LRTD
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakerne som har komplikasjoner ved screening og diagnostisert med eller uten LRTD vil bli rapportert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer ARI-relaterte komplikasjoner i løpet av oppfølgingsperioden og diagnostisert med eller uten LRTD
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer ARI-relaterte komplikasjoner i løpet av oppfølgingsperioden og diagnostisert med eller uten LRTD vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner under oppfølgingsperioden hos deltakere positive for RSV
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner under oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for RSV, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner under oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for influensavirus
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner under oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for influensavirus, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner under oppfølgingsperioden hos deltakere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relaterte komplikasjoner i oppfølgingsperioden hos deltakere positive for SARS-CoV-2 vil bli rapportert
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere som presenterer med klinisk relevant sykdom ved screening og diagnostisert med eller uten LRTD
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere som presenterer med klinisk relevant sykdom ved screening og diagnostisert med eller uten LRTD vil bli rapportert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer ARI-relatert klinisk relevant sykdom i løpet av oppfølgingsperioden og diagnostisert med eller uten LRTD
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer ARI-relatert klinisk relevant sykdom i løpet av oppfølgingsperioden og diagnostisert med eller uten LRTD vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i løpet av oppfølgingsperioden hos deltakere positive for RSV
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i oppfølgingsperioden hos deltakere positive for RSV vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i løpet av oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for influensavirus
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for influensavirus vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i løpet av oppfølgingsperioden hos deltakere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid til ARI-relatert klinisk relevant sykdom i oppfølgingsperioden hos deltakere som er positive for SARS-CoV-2, vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere