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Un estudio de infecciones respiratorias agudas en un entorno ambulatorio global (ARGOS)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio global ambulatorio de infecciones respiratorias agudas

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de positividad del virus respiratorio sincitial (VSR), el virus de la influenza y el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en participantes de alto riesgo que presentan infecciones respiratorias agudas (IRA) en pacientes ambulatorios. durante la temporada de influenza/RSV y para evaluar la asociación entre la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) y la hospitalización relacionada con las IRA en participantes positivos para RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI) son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo con 2,3 millones de muertes solo en 2016 entre todos los grupos de edad, lo que las convierte en la sexta causa principal de mortalidad. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la carga de infecciones por RSV entre los participantes adultos que se presentan en entornos ambulatorios, que tienen un alto riesgo de complicaciones o progresión a enfermedad grave debido a su edad o comorbilidades preexistentes. Los datos regionales de los Estados Unidos (EE. UU.), Europa, Medio Oriente y Asia (EMEA) y Asia-Pacífico (APAC) proporcionarán evidencia sobre la morbilidad, mortalidad, utilización de recursos médicos (MRU), estándar de atención y calidad del RSV local. de vida en adultos participantes. También se inscribirá un subconjunto de participantes positivos para el virus de la influenza y/o SARS-CoV-2, para permitir una evaluación comparativa de la carga de la enfermedad entre los 3 patógenos respiratorios virales. Ningún fármaco del estudio participará en este estudio. La duración total del estudio para cada participante será de un máximo de 3 meses (+-1 semana) a partir de la fecha de inscripción. La seguridad se evaluará en forma de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con los dispositivos o procedimientos del estudio y para las muertes independientemente de la causalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • España
      • Algeciras, España, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, España, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, España, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, España, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • IACT Health
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japón
      • Date-gun, Japón, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japón, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japón, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malasia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malasia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malasia, 98000
        • Hospital Miri
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polonia, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polonia, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polonia, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polonia, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al médico general (GP)/ámbito ambulatorio especializado/clínicas respiratorias o al departamento de urgencias (ED) con síntomas que sugieran un diagnóstico de Infecciones Respiratorias Agudas (IRA)
  • Para la inclusión en las fases de seguimiento en el hogar, debe dar positivo para el virus respiratorio sincitial (RSV) y/o influenza y/o Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) según un ensayo de diagnóstico molecular ( basado en la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) utilizando una muestra de hisopado nasal (nasofaríngeo o similar). Se permite la inscripción de coinfecciones en el estudio.
  • Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios.
  • Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las especificaciones de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición clínica diferente a las especificadas en el protocolo del estudio que, en opinión del investigador, podría impedir, confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o el primer momento de recopilación de datos
  • Está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación sobre RSV, influenza o SARS-CoV-2 durante el estudio actual
  • En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio, o es poco probable que complete el curso completo de observación
  • No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con Infecciones Respiratorias Agudas (IRA) en el ámbito ambulatorio
Los participantes que se presenten con ARI en un entorno ambulatorio que tengan un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave serán examinados para detectar patógenos respiratorios virales (virus sincitial respiratorio [RSV], influenza, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-COV-2]) por recolectando un hisopo nasal. Si un participante es positivo para RSV y/o virus de la influenza y/o SARS-CoV-2 según una prueba del estudio o una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) estándar de atención (SOC), el participante será elegible para inscripción en el estudio en las fases de seguimiento a corto y largo plazo en el hogar.
Prueba de diagnóstico: Muestra de hisopo nasal
La muestra de hisopo nasal se utilizará para evaluar a los participantes en busca de patógenos virales. No se administrará ninguna intervención o fármaco de estudio como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes positivos para el virus respiratorio sincitial (RSV)
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes positivos para RSV, entre aquellos examinados para patógenos virales mediante una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Día 1
Porcentaje de participantes positivos para el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes con resultados positivos para el virus de la influenza, entre aquellos examinados para patógenos virales mediante una prueba basada en PCR.
Día 1
Porcentaje de participantes positivos para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes positivos para SARS-CoV-2, entre aquellos examinados para patógenos virales mediante una prueba basada en PCR.
Día 1
Número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con infecciones respiratorias agudas (ARI) en participantes positivos para RSV con enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) o sin LRTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para RSV con LRTD o sin LRTD. LRTD se define como una nueva aparición o empeoramiento de una condición crónica de 3 o más de los síntomas a continuación, según se capturan en el Cuestionario de Intensidad e Impacto de Infecciones Respiratorias (RiiQTM) V2 en el mismo punto de evaluación: tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo), Sibilancias.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para el virus de la influenza diagnosticados con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para el virus de la influenza diagnosticados con o sin LRTD. LRTD se define como una nueva aparición o empeoramiento de una condición crónica de 3 o más de los siguientes síntomas, según se capturan en el RiiQTM V2 en el mismo momento de evaluación: tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo), sibilancias.
Hasta 3 meses
Número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para SARS-CoV-2 con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de participantes con riesgo relativo de hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para SARS-CoV-2 con o sin LRTD. LRTD se define como una nueva aparición o empeoramiento de una condición crónica de 3 o más de los siguientes síntomas, tal como se capturan en el RiiQTM V2 en el mismo momento de evaluación: tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo), sibilancias
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes positivos para RSV que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el porcentaje de participantes positivos para RSV que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes positivos para el virus de la influenza que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el porcentaje de participantes positivos para el virus de la influenza que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes positivos para SARS-CoV-2 que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el porcentaje de participantes positivos para SARS-CoV-2 que informaron hospitalizaciones relacionadas con IRA durante el período de estudio.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para RSV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta la hospitalización relacionada con las IRA en los participantes positivos para RSV.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta la hospitalización relacionada con las IRA en los participantes positivos para el virus de la influenza.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con IRA en participantes positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta la hospitalización relacionada con las IRA en los participantes positivos para SARS-CoV-2.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que presentan complicaciones en la selección y diagnosticados con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes que presenten complicaciones en la selección y que sean diagnosticados con o sin LRTD.
Día 1
Porcentaje de participantes que informaron complicaciones relacionadas con IRA durante el período de seguimiento y diagnosticados con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el porcentaje de participantes que informaron complicaciones relacionadas con las IRA durante el período de seguimiento y que fueron diagnosticados con o sin LRTD.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta las complicaciones relacionadas con las IRA durante el período de seguimiento en participantes positivos para RSV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta las complicaciones relacionadas con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para RSV.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta complicaciones relacionadas con IRA durante el período de seguimiento en participantes positivos para el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta las complicaciones relacionadas con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para el virus de la influenza.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta complicaciones relacionadas con IRA durante el período de seguimiento en participantes positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta las complicaciones relacionadas con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para SARS-CoV-2
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que presentan enfermedad clínicamente relevante en la selección y diagnosticados con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes que presenten una enfermedad clínicamente relevante en la selección y que sean diagnosticados con o sin LRTD.
Día 1
Porcentaje de participantes que informan enfermedades clínicamente relevantes relacionadas con IRA durante el período de seguimiento y diagnosticados con o sin LRTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el porcentaje de participantes que informaron enfermedad clínicamente relevante relacionada con IRA durante el período de seguimiento y diagnosticados con o sin LRTD.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en participantes con resultado positivo para el VSR
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para RSV.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en participantes positivos para el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo transcurrido hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para el virus de la influenza.
Hasta 3 meses
Tiempo hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en participantes positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el tiempo hasta la enfermedad clínicamente relevante relacionada con las IRA durante el período de seguimiento en los participantes positivos para SARS-CoV-2.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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