Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острых респираторных инфекций в амбулаторных условиях по всему миру (ARGOS)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Глобальное амбулаторное исследование острых респираторных инфекций

Целью данного исследования является оценка частоты положительных результатов на респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус гриппа и коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у участников группы высокого риска, страдающих острыми респираторными инфекциями (ОРЗ) в амбулаторных условиях. условиях в течение сезона гриппа/RSV, а также для оценки связи между заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD) и госпитализацией, связанной с ОРИ, у участников с положительным результатом на RSV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире: только в 2016 году среди всех возрастных групп умерло 2,3 миллиона человек, что делает их шестой ведущей причиной смертности. Настоящее исследование направлено на оценку бремени РСВ-инфекций среди взрослых участников, находящихся в амбулаторных условиях, которые подвержены высокому риску осложнений или прогрессирования тяжелого заболевания из-за своего возраста или ранее существовавших сопутствующих заболеваний. Региональные данные из США (США), Европы, Ближнего Востока и Азии (EMEA) и Азиатско-Тихоокеанского региона (APAC) предоставят доказательства местной заболеваемости, смертности, использования медицинских ресурсов (MRU), стандарта медицинской помощи и качества. жизни у взрослых участников. Также будет включена подгруппа участников с положительным результатом на вирус гриппа и/или SARS-CoV-2, что позволит провести сравнительную оценку бремени болезни между тремя вирусными респираторными патогенами. В этом исследовании не будет участвовать исследуемый препарат. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит максимум 3 месяца (+-1 неделя) с даты зачисления. Безопасность будет оцениваться в виде нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследовательскими устройствами или процедурами, а также смертельных исходов независимо от причинно-следственной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Algeciras, Испания, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Испания, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Испания, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Малайзия, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Малайзия, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Польша, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Польша, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Польша, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Польша, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • IACT Health
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Япония
      • Date-gun, Япония, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Япония, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Япония, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обратитесь к терапевту (ВОП)/в специализированные амбулаторные учреждения/респираторные клиники или в отделения неотложной помощи (НП) с симптомами, свидетельствующими о диагнозе острых респираторных инфекций (ОРИ).
  • Для включения в этапы наблюдения на дому необходимо получить положительный результат теста на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и/или грипп и/или коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) по результатам молекулярного диагностического анализа ( на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]) с использованием образца мазка из носа (носоглоточного или аналогичного). Коинфекции разрешены к включению в исследование
  • Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты
  • Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Желание и способность придерживаться спецификаций в этом протоколе

Критерий исключения:

  • Имеет клиническое состояние, отличное от указанных в протоколе исследования, которое, по мнению исследователя, может помешать, исказить или ограничить оценки, указанные в протоколе.
  • Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) в течение 3 месяцев до начала исследования или до момента первого сбора данных.
  • В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании РСВ, гриппа или SARS-CoV-2 в ходе текущего исследования
  • Маловероятно ли, по мнению исследователя, соблюдение требований исследования или маловероятность завершения полного курса наблюдения
  • Не удается надежно связаться со следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с острыми респираторными инфекциями (ОРИ) в амбулаторных условиях
Участники, обращающиеся с ОРЗ в амбулаторных условиях и подверженные высокому риску прогрессирования заболевания в тяжелую форму, будут обследованы на вирусные респираторные патогены (респираторно-синцитиальный вирус [RSV], грипп, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [SARS-COV-2]) с помощью сбор мазка из носа. Если участник имеет положительный результат на РСВ и/или вирус гриппа и/или SARS-CoV-2 на основании исследовательского теста или теста на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) стандарта медицинской помощи (SOC), участник будет иметь право на зачисление в исследование на домашних этапах краткосрочного и долгосрочного наблюдения.
Диагностический тест: Образец мазка из носа
Образец мазка из носа будет использоваться для скрининга участников на наличие вирусных патогенов. В рамках этого исследования не будет вводиться никакое вмешательство или исследуемый препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным результатом на респираторно-синцитиальный вирус (RSV)
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщен процент участников с положительным результатом на РСВ среди тех, кто прошел скрининг на вирусные патогены с использованием теста на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР).
1 день
Процент участников с положительным результатом на вирус гриппа
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщен процент участников с положительным результатом на вирус гриппа среди тех, кто прошел скрининг на вирусные патогены с использованием теста на основе ПЦР.
1 день
Процент участников с положительным результатом на тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщен процент участников с положительным результатом на SARS-CoV-2 среди тех, кто прошел скрининг на вирусные патогены с использованием теста на основе ПЦР.
1 день
Количество участников с относительным риском госпитализации, связанной с острыми респираторными инфекциями (ОРИ), среди участников с положительным результатом на РСВ с заболеванием нижних дыхательных путей (ЗНДП) или без ПЗПЗ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с относительным риском госпитализации, связанной с ОРИ, среди участников с положительным результатом на RSV с LRTD или без LRTD. LRTD определяется как новое начало или ухудшение хронического состояния 3 или более из перечисленных ниже симптомов, зафиксированных в Опроснике интенсивности и воздействия респираторных инфекций (RiiQTM) V2 в тот же момент времени оценки: кашель, одышка, кашель с мокротой (мокрота), свистящее дыхание.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с относительным риском госпитализации, связанной с ОРИ, среди участников с положительным результатом на вирус гриппа с диагнозом или без LRTD
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с относительным риском госпитализации, связанной с ОРИ, среди участников с положительным результатом на вирус гриппа, у которых диагностирован или не выявлен ДЗПД. LRTD определяется как новое начало или ухудшение хронического состояния 3 или более из перечисленных ниже симптомов, зафиксированных в RiiQTM V2 в тот же момент времени оценки: кашель, одышка, кашель с мокротой, свистящее дыхание.
До 3 месяцев
Количество участников с относительным риском госпитализации, связанной с ОРИ, среди участников с положительным результатом на SARS-CoV-2 с или без LRTD
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с относительным риском госпитализации, связанной с ОРИ, среди участников с положительным результатом на SARS-CoV-2 с или без LRTD. LRTD определяется как новое начало или ухудшение хронического состояния 3 или более из следующих симптомов, зафиксированных в RiiQTM V2 в тот же момент времени оценки: кашель, одышка, кашель с мокротой, свистящее дыхание
До 3 месяцев
Процент участников с положительным результатом на РСВ, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указан процент участников с положительным результатом на РСВ, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования.
До 3 месяцев
Процент участников с положительным результатом на вирус гриппа, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указан процент участников с положительным результатом на вирус гриппа, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования.
До 3 месяцев
Процент участников с положительным результатом на SARS-CoV-2, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщен процент участников с положительным результатом на SARS-CoV-2, сообщивших о госпитализациях, связанных с ОРИ, в течение периода исследования.
До 3 месяцев
Время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на РСВ.
До 3 месяцев
Время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на вирус гриппа
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на вирус гриппа будет сообщено.
До 3 месяцев
Время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено время до госпитализации в связи с ОРИ у участников с положительным результатом на SARS-CoV-2.
До 3 месяцев
Процент участников с осложнениями при скрининге, у которых диагностировано наличие или отсутствие LRTD
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщено о проценте участников с осложнениями при скрининге и с диагнозом LRTD или без него.
1 день
Процент участников, сообщивших об осложнениях, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения и с диагнозом ДЗПД или без него
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указан процент участников, сообщивших об осложнениях, связанных с ОРЗ, в течение периода наблюдения и у которых был диагностирован или не был выявлен LRTD.
До 3 месяцев
Время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на РСВ.
До 3 месяцев
Время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на вирус гриппа
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на вирус гриппа.
До 3 месяцев
Время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до осложнений, связанных с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на SARS-CoV-2.
До 3 месяцев
Процент участников с клинически значимым заболеванием при скрининге, у которых диагностировано или отсутствует LRTD
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщен процент участников с клинически значимым заболеванием при скрининге и с диагнозом LRTD или без него.
1 день
Процент участников, сообщивших о клинически значимом заболевании, связанном с ОРИ, в течение периода наблюдения и с диагнозом ДЗПД или без него
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указан процент участников, сообщивших о клинически значимом заболевании, связанном с ОРИ, в течение периода наблюдения и с диагнозом LRTD или без него.
До 3 месяцев
Время до клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до возникновения клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на РСВ.
До 3 месяцев
Время до клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на вирус гриппа
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до возникновения клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения у участников с положительным результатом на вирус гриппа.
До 3 месяцев
Время до клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения за участниками с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано время до возникновения клинически значимого заболевания, связанного с ОРИ, в течение периода наблюдения за участниками с положительным результатом на SARS-CoV-2.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться