全球门诊环境中急性呼吸道感染的研究 (ARGOS)
2023年8月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
急性呼吸道感染全球门诊研究
本研究的目的是评估门诊出现急性呼吸道感染 (ARIs) 的高危参与者的呼吸道合胞病毒 (RSV)、流感病毒和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的阳性率流感/RSV 季节期间的环境，并评估 RSV 阳性参与者的下呼吸道疾病 (LRTD) 与 ARI 相关住院之间的关联。
研究概览
详细说明
下呼吸道感染 (LRTI) 是全球死亡率和发病率的主要原因，仅 2016 年，所有年龄组就有 230 万人死亡，成为第六大死亡原因。
目前的研究旨在评估在门诊就诊的成年参与者中 RSV 感染的负担，他们由于年龄或先前存在的合并症而面临并发症或进展为严重疾病的高风险。
来自美国 (US)、欧洲、中东和亚洲 (EMEA) 以及亚太地区 (APAC) 的区域数据将提供有关当地 RSV 发病率、死亡率、医疗资源利用 (MRU)、护理标准和质量的证据成人参与者的生活。
还将招募一部分流感病毒和/或 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者，以便对 3 种病毒性呼吸道病原体之间的疾病负担进行比较评估。
本研究将不涉及任何研究药物。
从注册之日起，每位参与者的总研究时间最长为 3 个月（+-1 周）。
安全性将以与研究设备或程序相关的不良事件和严重不良事件的形式进行评估，并评估死亡（无论因果关系如何）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Date-gun、日本、969-1793
- Fujita Health University Hospital
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Kiyosu-shi、日本、452-0001
- Hanasaki Clinic
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Shiogama、日本、985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble
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Lyon、法国、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Nimes、法国、30029
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
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Bialystok、波兰、15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice、波兰、40-752
- NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Lodz、波兰、90-302
- ETG Lodz
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Poznan、波兰、60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
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Wrocław、波兰、53-021
- NZOZ Leczniczo-Rehabilitacyjny Ośrodek Medycyny Rodzinnej
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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Guntersville、Alabama、美国、35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、美国、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research Inc
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Medley、Florida、美国、33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Miami、Florida、美国、33032
- Homestead Associates in Research,Inc
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Miami、Florida、美国、33165
- Alma Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa、Florida、美国、33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- IACT Health
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Healor Primary Care
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、美国、10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Network, LLC
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Premier Family Physicians
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Next Level Urgent Care
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Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77081
- Southwest Clinical Trials
-
Magnolia、Texas、美国、77354
- Renovatio Clinical
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Holladay、Utah、美国、84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
-
Ogden、Utah、美国、84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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-
Virginia
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Henrico、Virginia、美国、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- IACT Health
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Wirral、英国、CH49 5PE
- The Adam Practice
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Algeciras、西班牙、11202
- Cs Algeciras Norte
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Alicante、西班牙、3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、西班牙、08025
- EAP Sardenya
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Caldes Montbui Canovelles、西班牙、3308140
- Cap Apenins - Montigala
-
Canet de Mar、西班牙、08360
- Cap Canet de Mar
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Kuang、马来西亚、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Masjid Tanah、马来西亚、78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
-
Miri、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现在全科医生 (GP)/专科门诊/呼吸科诊所或急诊室 (ED) 的症状提示诊断为急性呼吸道感染 (ARI)
- 要纳入家庭随访阶段，必须根据基于分子的诊断测定对呼吸道合胞病毒 (RSV) 和/或流感和/或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阳性检测（使用鼻拭子（鼻咽或类似）样本进行基于聚合酶链反应 [PCR] 的检测。 允许合并感染参加研究
- 必须能够阅读、理解和完成问卷
- 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
- 愿意并能够遵守本协议中的规范
排除标准：
- 具有研究方案中指定的临床条件以外的临床条件，研究者认为可能会阻止、混淆或限制方案指定的评估
- 在研究开始前或第一个数据收集时间点前 3 个月内接受过研究药物（包括研究疫苗）
- 目前正在注册或计划在当前研究期间参与另一项关于 RSV、流感或 SARS-CoV-2 的调查研究
- 研究者认为不太可能遵守研究要求，或不太可能完成整个观察过程
- 无法与调查员进行可靠的沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：门诊急性呼吸道感染 (ARI) 参与者
在门诊出现 ARIs 且有进展为严重疾病的高风险的参与者将接受病毒性呼吸道病原体筛查（呼吸道合胞病毒 [RSV]、流感、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-COV-2]），方法是收集鼻拭子。
如果参与者根据研究测试或基于标准护理 (SOC) 聚合酶链反应 (PCR) 的测试呈 RSV 和/或流感病毒和/或 SARS-CoV-2 阳性，则参与者将有资格在以家庭为基础的短期和长期随访阶段进行研究。
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鼻拭子样本将用于筛选参与者以检测病毒病原体。
作为本研究的一部分，将不会给予任何干预或研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 阳性参与者的百分比
大体时间：第一天
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将报告使用基于聚合酶链反应 (PCR) 的测试筛查病毒病原体的参与者中 RSV 阳性参与者的百分比。
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第一天
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流感病毒呈阳性的参与者百分比
大体时间：第一天
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将报告使用基于 PCR 的测试筛查病毒病原体的参与者中流感病毒呈阳性的百分比。
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第一天
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严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性参与者的百分比
大体时间：第一天
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将报告使用基于 PCR 的测试筛查病毒病原体的参与者中 SARS-CoV-2 阳性参与者的百分比
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第一天
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具有急性呼吸道感染 (ARI) 相关住院相对风险的参与者人数 具有下呼吸道疾病 (LRTD) 或无 LRTD 的 RSV 阳性参与者
大体时间：长达 3 个月
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将报告具有 LRTD 或无 LRTD 的 RSV 阳性参与者中 ARI 相关住院相对风险的参与者人数。
LRTD 定义为呼吸道感染强度和影响问卷 (RiiQTM) V2 在同一评估时间点捕获的以下 3 种或更多症状的慢性病新发或恶化：咳嗽、呼吸急促、咳痰（痰），喘息。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为流感病毒阳性或未诊断为 LRTD 的参与者中具有 ARI 相关住院相对风险的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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将报告诊断为患有或未患有 LRTD 的流感病毒阳性参与者中具有 ARI 相关住院相对风险的参与者人数。
LRTD 被定义为在同一评估时间点在 RiiQTM V2 中捕获的以下 3 种或更多症状的慢性病新发或恶化：咳嗽、呼吸急促、咳痰（痰）、喘息。
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长达 3 个月
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在有或没有 LRTD 的 SARS-CoV-2 阳性参与者中具有 ARI 相关住院相对风险的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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将报告有或没有 LRTD 的 SARS-CoV-2 阳性参与者中具有 ARI 相关住院相对风险的参与者人数。
LRTD 被定义为在同一评估时间点在 RiiQTM V2 中捕获的以下 3 种或更多症状的慢性病新发或恶化：咳嗽、呼吸急促、咳痰（痰）、喘息
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长达 3 个月
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在研究期间报告 ARI 相关住院的 RSV 阳性参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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将报告在研究期间报告 ARI 相关住院的 RSV 阳性参与者的百分比。
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长达 3 个月
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在研究期间流感病毒报告 ARI 相关住院的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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将报告在研究期间报告 ARI 相关住院的流感病毒阳性参与者的百分比。
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长达 3 个月
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在研究期间报告 ARI 相关住院的 SARS-CoV-2 阳性参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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将报告在研究期间报告 ARI 相关住院的 SARS-CoV-2 阳性参与者的百分比。
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长达 3 个月
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RSV 阳性参与者至 ARI 相关住院的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 RSV 阳性参与者因 ARI 相关住院的时间。
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长达 3 个月
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流感病毒阳性参与者因 ARI 相关住院的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告流感病毒阳性参与者因 ARI 相关住院的时间。
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2 阳性参与者 ARI 相关住院时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 SARS-CoV-2 阳性参与者因急性呼吸道感染住院的时间。
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长达 3 个月
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在筛选时出现并发症并被诊断为有或没有 LRTD 的参与者百分比
大体时间：第一天
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将报告在筛选时出现并发症并被诊断患有或不患有 LRTD 的参与者的百分比。
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第一天
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在随访期间报告 ARI 相关并发症并诊断有或没有 LRTD 的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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将报告在随访期间报告 ARI 相关并发症并被诊断患有或未患有 LRTD 的参与者的百分比。
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长达 3 个月
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RSV 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 RSV 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间。
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长达 3 个月
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流感病毒阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告流感病毒阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间。
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 SARS-CoV-2 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关并发症的时间
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长达 3 个月
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在筛选时出现临床相关疾病并被诊断为有或没有 LRTD 的参与者百分比
大体时间：第一天
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将报告在筛选时出现临床相关疾病并被诊断患有或未患有 LRTD 的参与者的百分比。
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第一天
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在随访期间报告 ARI 相关临床相关疾病并诊断有或没有 LRTD 的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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将报告在随访期间报告 ARI 相关临床相关疾病并被诊断患有或未患有 LRTD 的参与者的百分比。
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长达 3 个月
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RSV 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关临床相关疾病的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 RSV 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关临床相关疾病的时间。
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长达 3 个月
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流感病毒阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关临床相关疾病的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告流感病毒阳性参与者在随访期间出现 ARI 相关临床相关疾病的时间。
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2 阳性参与者在随访期间发生 ARI 相关临床相关疾病的时间
大体时间：长达 3 个月
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将报告 SARS-CoV-2 阳性参与者在随访期间出现 ARI 相关临床相关疾病的时间。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻拭子样本的临床试验
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的
-
Medical University of South Carolina完全的
-
Stephenson Eye Associates招聘中