Badanie ostrych infekcji dróg oddechowych w globalnych warunkach ambulatoryjnych (ARGOS)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Globalne badanie ambulatoryjne dotyczące ostrych infekcji dróg oddechowych
Celem tego badania jest ocena wskaźnika pozytywności syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), wirusa grypy i koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u uczestników wysokiego ryzyka z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARI) w warunkach ambulatoryjnych ustawieniach podczas sezonu grypowego/RSV oraz w celu oceny związku między chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTD) a hospitalizacją związaną z ARI u uczestników dodatnich w kierunku RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie – w samym 2016 roku we wszystkich grupach wiekowych zmarło 2,3 miliona osób, co czyni je szóstą najczęstszą przyczyną śmiertelności.
Obecne badanie ma na celu ocenę obciążenia zakażeniami RSV wśród dorosłych uczestników prezentujących się w warunkach ambulatoryjnych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko powikłań lub progresji do ciężkiej choroby ze względu na wiek lub istniejące wcześniej choroby współistniejące.
Dane regionalne ze Stanów Zjednoczonych (USA), Europy, Bliskiego Wschodu i Azji (EMEA) oraz Azji i Pacyfiku (APAC) dostarczą dowodów na lokalną zachorowalność, śmiertelność RSV, wykorzystanie zasobów medycznych (MRU), standard opieki i jakość życia dorosłych uczestników.
Podgrupa uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa grypy i/lub SARS-CoV-2 również zostanie włączona, aby umożliwić porównawczą ocenę obciążenia chorobami między 3 wirusowymi patogenami układu oddechowego.
W tym badaniu nie będzie brany udział żaden badany lek.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 3 miesiące (+-1 tydzień) od daty zapisów.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w formie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami lub procedurami oraz zgonów niezależnie od związku przyczynowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
-
-
-
-
Algeciras, Hiszpania, 11202
- Cs Algeciras Norte
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- EAP Sardenya
-
Caldes Montbui Canovelles, Hiszpania, 3308140
- Cap Apenins - Montigala
-
Canet de Mar, Hiszpania, 08360
- Cap Canet de Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Date-gun, Japonia, 969-1793
- Fujita Health University Hospital
-
Kiyosu-shi, Japonia, 452-0001
- Hanasaki Clinic
-
Shiogama, Japonia, 985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Kuang, Malezja, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Masjid Tanah, Malezja, 78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polska, 40 752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Lodz, Polska, 90 302
- ETG Lodz
-
Poznan, Polska, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Wroclaw, Polska, 53 021
- NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Alma Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Premier Family Physicians
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Next Level Urgent Care
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77354
- Renovatio Clinical
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- IACT Health
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- The Adam Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się do lekarza ogólnego (GP) / specjalistycznej ambulatorium / poradni pulmonologicznej lub na oddział ratunkowy (SOR) z objawami sugerującymi rozpoznanie ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI)
- W celu włączenia do domowych faz obserwacji, musi mieć pozytywny wynik testu na obecność syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i/lub grypy i/lub koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zgodnie z molekularnym testem diagnostycznym ( reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) przy użyciu próbki wymazu z nosa (z jamy nosowo-gardłowej lub podobnego). Do badania można włączyć koinfekcje
- Musi umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania specyfikacji zawartych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan kliniczny inny niż określony w protokole badania, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić, zakłócić lub ograniczyć oceny określone w protokole
- Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub pierwszym punktem czasowym zbierania danych
- Jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym dotyczącym RSV, grypy lub SARS-CoV-2 podczas bieżącego badania
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby spełnił wymagania badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył pełny cykl obserwacji
- Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARI) w warunkach ambulatoryjnych
Uczestnicy zgłaszający się z ARI w warunkach ambulatoryjnych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko przejścia do ciężkiej choroby, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wirusowych patogenów układu oddechowego (wirus syncytialny układu oddechowego [RSV], grypa, koronawirus zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 [SARS-COV-2]) przez pobranie wymazu z nosa.
Jeśli uczestnik ma pozytywny wynik testu na RSV i/lub wirusa grypy i/lub SARS-CoV-2 na podstawie testu badawczego lub testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) standardowej opieki (SOC), uczestnik będzie uprawniony do włączenia do badania w domowych, krótkoterminowych i długoterminowych fazach obserwacji.
|
Próbka wymazu z nosa zostanie wykorzystana do badania przesiewowego uczestników pod kątem obecności patogenów wirusowych.
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna interwencja ani badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa RSV wśród tych, którzy zostali przebadani pod kątem patogenów wirusowych przy użyciu testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa grypy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa grypy, wśród osób przebadanych pod kątem patogenów wirusowych przy użyciu testu opartego na PCR.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2 wśród uczestników przebadanych pod kątem patogenów wirusowych przy użyciu testu opartego na PCR zostanie podany
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z względnym ryzykiem hospitalizacji związanej z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARI) u uczestników z dodatnim wynikiem RSV z chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTD) lub bez LRTD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze względnym ryzykiem hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z dodatnim wynikiem RSV z LRTD lub bez LRTD.
LRTD definiuje się jako nowy początek lub pogorszenie stanu przewlekłego 3 lub więcej z poniższych objawów ujętych w Kwestionariuszu Intensywności i Wpływu Infekcji Oddechowej (RiiQTM) V2 w tym samym punkcie czasowym oceny: Kaszel, Duszność, Odkrztuszanie flegmy (plwocina), świszczący oddech.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z względnym ryzykiem hospitalizacji z powodu ARI u uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa grypy z rozpoznaniem LRTD lub bez LRTD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze względnym ryzykiem hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa grypy, u których zdiagnozowano LRTD lub bez LRTD.
LRTD definiuje się jako nowy początek lub pogorszenie stanu przewlekłego 3 lub więcej z poniższych objawów zarejestrowanych w RiiQTM V2 w tym samym punkcie czasowym oceny: kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny), świszczący oddech.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze względnym ryzykiem hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 z LRTD lub bez LRTD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze względnym ryzykiem hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2 z LRTD lub bez LRTD.
LRTD definiuje się jako nowy początek lub pogorszenie stanu przewlekłego 3 lub więcej z poniższych objawów zarejestrowanych w RiiQTM V2 w tym samym punkcie czasowym oceny: Kaszel, Duszność, Odkrztuszanie flegmy (plwociny), Świszczący oddech
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem RSV zgłaszających hospitalizacje związane z ARI w okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z dodatnim wynikiem RSV zgłaszających hospitalizacje związane z ARI w okresie badania.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zakażonych wirusem grypy, zgłaszających hospitalizacje związane z ARI w okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa grypy, którzy zgłosili hospitalizacje związane z ARI w okresie badania.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zakażonych SARS-CoV-2 zgłaszających hospitalizacje związane z ARI w okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2, którzy zgłosili hospitalizacje związane z ARI w okresie badania.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z dodatnim wynikiem RSV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z wynikiem pozytywnym na RSV.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa grypy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa grypy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu ARI u uczestników z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do hospitalizacji związanej z ARI u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się z powikłaniami podczas badań przesiewowych i zdiagnozowanych z lub bez LRTD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas badań przesiewowych i u których zdiagnozowano LRTD lub bez.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających powikłania związane z ARI w okresie obserwacji i zdiagnozowanych z LRTD lub bez LRTD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników zgłaszających powikłania związane z ARI w okresie obserwacji, u których zdiagnozowano LRTD lub bez.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników z dodatnim wynikiem RSV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników dodatnich w kierunku RSV.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników zakażonych wirusem grypy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa grypy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia powikłań związanych z ARI w okresie obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się z klinicznie istotną chorobą podczas badań przesiewowych i zdiagnozowanych z LRTD lub bez LRTD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotną chorobą podczas badań przesiewowych, u których zdiagnozowano LRTD lub bez LRTD.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających istotną klinicznie chorobę związaną z ARI w okresie obserwacji i zdiagnozowaną z lub bez LRTD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników zgłaszających klinicznie istotną chorobę związaną z ARI w okresie obserwacji, u których zdiagnozowano LRTD lub bez LRTD.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia istotnej klinicznie choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników z dodatnim wynikiem RSV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia klinicznie istotnej choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników dodatnich w kierunku RSV.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia istotnej klinicznie choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa grypy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia klinicznie istotnej choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa grypy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia istotnej klinicznie choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia klinicznie istotnej choroby związanej z ARI w okresie obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .