Een onderzoek naar acute luchtweginfecties in een wereldwijde ambulante setting (ARGOS)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Wereldwijde poliklinische studie acute luchtweginfecties
Het doel van deze studie is het evalueren van het positiviteitspercentage van respiratoir syncytieel virus (RSV), influenzavirus en ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij deelnemers met een hoog risico die zich presenteren met acute luchtweginfecties (ARI's) bij poliklinische patiënten. instellingen tijdens het griep-/RSV-seizoen en om de associatie tussen lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) en ARI-gerelateerde ziekenhuisopname te evalueren bij deelnemers die positief zijn voor RSV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere luchtweginfecties (LLWI's) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit met alleen al in 2016 2,3 miljoen sterfgevallen onder alle leeftijdsgroepen, waarmee het de zesde belangrijkste doodsoorzaak is.
De huidige studie heeft tot doel de last van RSV-infecties te beoordelen bij volwassen deelnemers die zich presenteren in poliklinische instellingen, die een hoog risico lopen op complicaties of progressie naar ernstige ziekte vanwege hun leeftijd of reeds bestaande comorbiditeiten.
Regionale gegevens uit de Verenigde Staten (VS), Europa, het Midden-Oosten en Azië (EMEA) en Azië-Pacific (APAC) zullen bewijs leveren over lokale RSV-morbiditeit, mortaliteit, gebruik van medische hulpmiddelen (MRU), zorgstandaard en kwaliteit van het leven bij volwassen deelnemers.
Een subgroep van deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus en/of SARS-CoV-2 zal ook worden ingeschreven, om een vergelijkende beoordeling van de ziektelast tussen de 3 virale respiratoire pathogenen mogelijk te maken.
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel bij deze studie betrokken zijn.
De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 3 maanden (+-1 week) vanaf de datum van inschrijving.
De veiligheid zal worden beoordeeld in de vorm van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot onderzoeksapparatuur of -procedures en voor sterfgevallen, ongeacht de oorzaak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
-
-
-
-
Date-gun, Japan, 969-1793
- Fujita Health University Hospital
-
Kiyosu-shi, Japan, 452-0001
- Hanasaki Clinic
-
Shiogama, Japan, 985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
Kuang, Maleisië, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Masjid Tanah, Maleisië, 78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
-
Miri, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polen, 40 752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Lodz, Polen, 90 302
- ETG Lodz
-
Poznan, Polen, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Wroclaw, Polen, 53 021
- NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
-
-
-
-
-
Algeciras, Spanje, 11202
- Cs Algeciras Norte
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08025
- EAP Sardenya
-
Caldes Montbui Canovelles, Spanje, 3308140
- Cap Apenins - Montigala
-
Canet de Mar, Spanje, 08360
- Cap Canet de Mar
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- The Adam Practice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Alma Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Premier Family Physicians
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Next Level Urgent Care
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77354
- Renovatio Clinical
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- IACT Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan de huisarts (huisarts) / gespecialiseerde poliklinieken / ademhalingsklinieken of op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met symptomen die wijzen op een diagnose van acute luchtweginfecties (ARI)
- Voor opname in de follow-upfasen thuis, moet u positief testen op respiratoir syncytieel virus (RSV) en/of griep en/of Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) volgens een moleculaire diagnostische test ( op basis van polymerasekettingreactie [PCR]) met behulp van een neusuitstrijkje (nasofaryngeaal of vergelijkbaar). Co-infecties mogen in het onderzoek worden opgenomen
- Moet vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
- Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
- Bereid en in staat zijn zich te houden aan de specificaties in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere klinische aandoening dan die gespecificeerd in het onderzoeksprotocol die, naar de mening van de onderzoeker, de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, verwarren of beperken
- Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) ontvangen binnen 3 maanden vóór de start van de studie of het eerste tijdstip van gegevensverzameling
- Is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie naar RSV, influenza of SARS-CoV-2 tijdens de huidige studie
- Is het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat hij zich zal houden aan de vereisten van het onderzoek, of dat hij de volledige observatiecursus waarschijnlijk niet zal voltooien
- Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers met acute luchtweginfecties (ARI) in poliklinische setting
Deelnemers die ARI's in een poliklinische setting presenteren en een hoog risico lopen om zich te ontwikkelen tot een ernstige ziekte, zullen worden gescreend op virale respiratoire pathogenen (respiratoir syncytieel virus [RSV], griep, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-COV-2]) door een neusuitstrijkje verzamelen.
Als een deelnemer positief is voor RSV en/of influenzavirus en/of SARS-CoV-2 op basis van een studietest of standaard-of-care (SOC) polymerasekettingreactie (PCR)-gebaseerde test, komt de deelnemer in aanmerking voor deelname aan het onderzoek in de thuisgebaseerde kortetermijn- en langetermijnfollow-upfasen.
|
Nasaal uitstrijkje zal worden gebruikt om deelnemers te screenen op detectie van virale pathogenen.
Er zal geen interventie of studiemedicatie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers positief voor respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers dat positief is voor RSV, van degenen die zijn gescreend op virale pathogenen met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test, wordt gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers positief voor griepvirus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers dat positief is voor het influenzavirus, van degenen die zijn gescreend op virale pathogenen met behulp van een op PCR gebaseerde test, wordt gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers positief voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage deelnemers positief voor SARS-CoV-2, van degenen die zijn gescreend op virale pathogenen met behulp van een op PCR gebaseerde test, wordt gerapporteerd
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met een relatief risico op acute luchtweginfecties (ARI)-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers positief voor RSV met onderste luchtwegaandoening (LRTD) of zonder LRTD
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met een relatief risico op ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor RSV met LRTD of zonder LRTD wordt gerapporteerd.
LRTD wordt gedefinieerd als een nieuw begin of verergering van een chronische aandoening van 3 of meer van de onderstaande symptomen zoals vastgelegd in de Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQTM) V2 op hetzelfde beoordelingstijdstip: Hoesten, Kortademigheid, Ophoesten van slijm (sputum), piepende ademhaling.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met relatief risico op ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers positief voor influenzavirus gediagnosticeerd met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met een relatief risico op ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus gediagnosticeerd met of zonder LRTD zal worden gerapporteerd.
LRTD wordt gedefinieerd als een nieuw begin of een verergering van een chronische aandoening van 3 of meer van de onderstaande symptomen zoals vastgelegd in de RiiQTM V2 op hetzelfde beoordelingstijdstip: Hoesten, Kortademigheid, Ophoesten van slijm (sputum), Piepende ademhaling.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met relatief risico op ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers positief voor SARS-CoV-2 met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met een relatief risico op ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2 met of zonder LRTD wordt gerapporteerd.
LRTD wordt gedefinieerd als een nieuw begin of verergering van een chronische aandoening van 3 of meer van de onderstaande symptomen zoals vastgelegd in de RiiQTM V2 op hetzelfde beoordelingstijdstip: hoesten, kortademigheid, ophoesten van slijm (sputum), piepende ademhaling
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat positief is voor RSV en ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames meldt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat positief is voor RSV en ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksperiode meldt, wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat positief is voor het griepvirus dat ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames meldt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat positief is voor het influenzavirus en ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksperiode meldt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers positief voor SARS-CoV-2 dat ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames meldt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat positief is voor SARS-CoV-2 en ARI-gerelateerde ziekenhuisopnames meldt tijdens de onderzoeksperiode, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers Positief voor RSV
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor RSV zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde ziekenhuisopname bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met complicaties bij screening en gediagnosticeerd met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers dat bij de screening complicaties vertoont en met of zonder LRTD wordt gediagnosticeerd, wordt gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat ARI-gerelateerde complicaties meldt tijdens de follow-upperiode en gediagnosticeerd met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat ARI-gerelateerde complicaties meldt tijdens de follow-upperiode en gediagnosticeerd met of zonder LRTD zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor RSV
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor RSV zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor het griepvirus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd tot ARI-gerelateerde complicaties tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2 zal worden gerapporteerd
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinisch relevante ziekte bij screening en gediagnosticeerd met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers dat zich bij de screening presenteert met een klinisch relevante ziekte en met of zonder LRTD wordt gediagnosticeerd.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte meldt tijdens de follow-upperiode en gediagnosticeerd met of zonder LRTD
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte rapporteert tijdens de follow-upperiode en gediagnosticeerd met of zonder LRTD zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief waren voor RSV
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor RSV zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief waren voor het influenzavirus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor het influenzavirus zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd tot ARI-gerelateerde klinisch relevante ziekte tijdens de follow-upperiode bij deelnemers die positief zijn voor SARS-CoV-2 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .