Um estudo de infecções respiratórias agudas em ambiente ambulatorial global (ARGOS)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo Ambulatorial Global de Infecções Respiratórias Agudas
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de positividade do vírus sincicial respiratório (RSV), vírus influenza e síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em participantes de alto risco que apresentam infecções respiratórias agudas (IRAs) em pacientes ambulatoriais durante a temporada de influenza/RSV e avaliar a associação entre doença do trato respiratório inferior (LRTD) e hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) são uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo, com 2,3 milhões de mortes somente em 2016 entre todas as faixas etárias, tornando-se a sexta principal causa de mortalidade.
O presente estudo visa avaliar a carga de infecções por RSV entre os participantes adultos que se apresentam em regime ambulatorial, que apresentam alto risco de complicações ou progressão para doença grave devido à idade ou comorbidades pré-existentes.
Dados regionais dos Estados Unidos (EUA), Europa, Oriente Médio e Ásia (EMEA) e Ásia-Pacífico (APAC) fornecerão evidências sobre morbidade, mortalidade, utilização de recursos médicos (MRU) locais por VSR, padrão de atendimento e qualidade de vida em participantes adultos.
Um subconjunto de participantes positivos para o vírus influenza e/ou SARS-CoV-2 também será inscrito, para permitir uma avaliação comparativa da carga da doença entre os 3 patógenos respiratórios virais.
Nenhum medicamento do estudo estará envolvido neste estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de no máximo 3 meses (+-1 semana) a partir da data de inscrição.
A segurança será avaliada na forma de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados aos dispositivos ou procedimentos do estudo e para mortes, independentemente da causalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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Algeciras, Espanha, 11202
- Cs Algeciras Norte
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Alicante, Espanha, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- EAP Sardenya
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Caldes Montbui Canovelles, Espanha, 3308140
- Cap Apenins - Montigala
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Canet de Mar, Espanha, 08360
- Cap Canet de Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Alma Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Premier Family Physicians
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Next Level Urgent Care
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
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Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77354
- Renovatio Clinical
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
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Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- IACT Health
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Nimes, França, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
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Date-gun, Japão, 969-1793
- Fujita Health University Hospital
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Kiyosu-shi, Japão, 452-0001
- Hanasaki Clinic
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Shiogama, Japão, 985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Kuang, Malásia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Masjid Tanah, Malásia, 78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
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Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, Polônia, 40 752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Lodz, Polônia, 90 302
- ETG Lodz
-
Poznan, Polônia, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
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Wroclaw, Polônia, 53 021
- NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- The Adam Practice
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-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao clínico geral (GP)/ambulatório especializado/clínicas respiratórias ou no departamento de emergência (DE) com sintomas sugestivos de diagnóstico de Infecções Respiratórias Agudas (IRA)
- Para inclusão nas fases de acompanhamento domiciliar, deve testar positivo para vírus sincicial respiratório (RSV) e/ou influenza e/ou síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) por um ensaio de diagnóstico de base molecular ( baseado em reação em cadeia da polimerase [PCR]) usando uma amostra de swab nasal (nasofaríngeo ou similar). Co-infecções podem ser incluídas no estudo
- Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
- Disposto e capaz de aderir às especificações deste protocolo
Critério de exclusão:
- Tem uma condição clínica diferente das especificadas no protocolo do estudo que, na opinião do investigador, pode impedir, confundir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 3 meses antes do início do estudo ou do primeiro ponto de coleta de dados
- Está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo investigativo sobre RSV, influenza ou SARS-CoV-2 durante o estudo atual
- É, na opinião do investigador, improvável que cumpra os requisitos do estudo, ou é improvável que conclua todo o curso de observação
- Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes com Infecções Respiratórias Agudas (IRA) em Ambulatório
Os participantes que apresentam IRAs em ambiente ambulatorial com alto risco de evoluir para doença grave serão triados para patógenos respiratórios virais (vírus sincicial respiratório [RSV], Influenza, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-COV-2]) por coleta de swab nasal.
Se um participante for positivo para RSV e/ou vírus influenza e/ou SARS-CoV-2 com base em um teste de estudo ou teste baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) padrão de atendimento (SOC), o participante será elegível para inclusão no estudo nas fases de acompanhamento domiciliar de curto e longo prazo.
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A amostra de swab nasal será usada para rastrear os participantes para detecção de patógenos virais.
Nenhuma intervenção ou medicamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes Positivos para Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Dia 1
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Será relatada a porcentagem de participantes positivos para RSV, entre aqueles rastreados para patógenos virais usando um teste baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Dia 1
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Porcentagem de Participantes Positivos para o Vírus Influenza
Prazo: Dia 1
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Será relatada a porcentagem de participantes positivos para o vírus influenza, entre aqueles rastreados para patógenos virais usando um teste baseado em PCR.
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Dia 1
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Porcentagem de Participantes Positivos para Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes positivos para SARS-CoV-2, entre aqueles rastreados para patógenos virais usando um teste baseado em PCR, será relatada
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Dia 1
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Número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a infecções respiratórias agudas (IRA) em participantes positivos para RSV com doença do trato respiratório inferior (LRTD) ou sem LRTD
Prazo: Até 3 meses
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O número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para VSR com LRTD ou sem LRTD será relatado.
LRTD é definido como novo início ou agravamento de condição crônica de 3 ou mais dos sintomas abaixo, conforme capturado no Questionário de Intensidade e Impacto de Infecção Respiratória (RiiQTM) V2 no mesmo ponto de avaliação: Tosse, Falta de ar, Tosse com catarro (escarro), Sibilos.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para o vírus da influenza diagnosticados com ou sem LRTD
Prazo: Até 3 meses
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O número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para vírus influenza diagnosticados com ou sem LRTD será relatado.
LRTD é definido como um novo início ou agravamento de uma condição crônica de 3 ou mais dos sintomas abaixo, conforme capturados no RiiQTM V2 no mesmo ponto de avaliação: Tosse, Falta de ar, Tosse com catarro (escarro), Sibilos.
|
Até 3 meses
|
|
Número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para SARS-CoV-2 com ou sem LRTD
Prazo: Até 3 meses
|
O número de participantes com risco relativo de hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para SARS-CoV-2 com ou sem LRTD será relatado.
LRTD é definido como um novo início ou agravamento de uma condição crônica de 3 ou mais dos sintomas abaixo, conforme capturado no RiiQTM V2 no mesmo ponto de avaliação: Tosse, Falta de ar, Tosse com catarro (escarro), Sibilos
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes positivos para RSV relatando hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de participantes positivos para RSV relatando hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo será relatada.
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes positivos para o vírus da gripe que relataram hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de participantes positivos para o vírus influenza relatando hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo será relatada.
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes positivos para SARS-CoV-2 relatando hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de participantes positivos para SARS-CoV-2 relatando hospitalizações relacionadas a IRA durante o período do estudo será relatada.
|
Até 3 meses
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Tempo para Hospitalização relacionada a IRA em Participantes Positivos para VSR
Prazo: Até 3 meses
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O tempo até a hospitalização relacionada à IRA em participantes positivos para VSR será relatado.
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Até 3 meses
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Tempo para Hospitalização por IRA em Participantes Positivos para o Vírus Influenza
Prazo: Até 3 meses
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O tempo até a hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para o vírus influenza será relatado.
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Até 3 meses
|
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Tempo para hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para SARS-CoV-2
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para hospitalização relacionada a IRA em participantes positivos para SARS-CoV-2 será relatado.
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes que apresentaram complicações na triagem e diagnosticados com ou sem LRTD
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes que apresentaram complicações na triagem e diagnosticados com ou sem LRTD será relatada.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram complicações relacionadas a IRA durante o período de acompanhamento e diagnosticados com ou sem LRTD
Prazo: Até 3 meses
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Será relatada a porcentagem de participantes que relatam complicações relacionadas a IRA durante o período de acompanhamento e diagnosticados com ou sem LRTD.
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Até 3 meses
|
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Tempo para complicações relacionadas a IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para VSR
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para complicações relacionadas à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para VSR será relatado.
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Até 3 meses
|
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Tempo para complicações relacionadas a IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para o vírus influenza
Prazo: Até 3 meses
|
O tempo para complicações relacionadas à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para o vírus influenza será relatado.
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Até 3 meses
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Tempo para complicações relacionadas a IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para SARS-CoV-2
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para complicações relacionadas à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para SARS-CoV-2 será relatado
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Até 3 meses
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Porcentagem de participantes apresentando doença clinicamente relevante na triagem e diagnosticados com ou sem LRTD
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes apresentando doença clinicamente relevante na triagem e diagnosticada com ou sem LRTD será relatada.
|
Dia 1
|
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Porcentagem de participantes que relataram doença clinicamente relevante relacionada a IRA durante o período de acompanhamento e diagnosticados com ou sem LRTD
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de participantes relatando doença clinicamente relevante relacionada à IRA durante o período de acompanhamento e diagnosticada com ou sem LRTD será relatada.
|
Até 3 meses
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Tempo para doença clinicamente relevante relacionada a IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para VSR
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para doença clinicamente relevante relacionada à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para VSR será relatado.
|
Até 3 meses
|
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Tempo para doença clinicamente relevante relacionada à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para o vírus da gripe
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para doença clinicamente relevante relacionada à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para o vírus influenza será relatado.
|
Até 3 meses
|
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Tempo para doença clinicamente relevante relacionada a IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para SARS-CoV-2
Prazo: Até 3 meses
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O tempo para doença clinicamente relevante relacionada à IRA durante o período de acompanhamento em participantes positivos para SARS-CoV-2 será relatado.
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .