전 세계 외래 환자의 급성 호흡기 감염에 관한 연구 (ARGOS)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
급성 호흡기 감염 글로벌 외래 연구
이 연구의 목적은 외래 환자에서 급성 호흡기 감염(ARI)을 나타내는 고위험 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인플루엔자 바이러스 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 양성률을 평가하는 것입니다. 인플루엔자/RSV 시즌 동안의 설정 및 RSV에 대해 양성인 참가자의 하기도 질환(LRTD)과 ARI 관련 입원 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
하기도 감염(LRTI)은 전 세계적으로 모든 연령대에서 2016년에만 230만 명이 사망하여 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인이며, 이는 6번째 주요 사망 원인이 되었습니다.
현재 연구는 합병증의 위험이 높거나 연령이나 기존 동반 질환으로 인해 심각한 질병으로 진행되는 외래 환자 환경에 있는 성인 참가자들 사이에서 RSV 감염의 부담을 평가하는 것을 목표로 합니다.
미국(US), 유럽, 중동 및 아시아(EMEA) 및 아시아 태평양(APAC)의 지역 데이터는 지역 RSV 이환율, 사망률, 의료 자원 활용(MRU), 치료 표준 및 품질에 대한 증거를 제공합니다. 성인 참가자의 삶의.
인플루엔자 바이러스 및/또는 SARS-CoV-2에 대해 양성인 참가자의 하위 집합도 등록하여 3가지 바이러스성 호흡기 병원체 간의 질병 부담을 비교 평가할 수 있습니다.
이 연구에는 연구 약물이 포함되지 않습니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 등록일로부터 최대 3개월(+-1주)입니다.
안전성은 연구 장치 또는 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 형태로 그리고 인과관계에 관계없이 사망에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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New Taipei, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 7441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Kuang, 말레이시아, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Masjid Tanah, 말레이시아, 78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
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Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Synexus Clinical Research US Inc
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research Inc
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Medley, Florida, 미국, 33166
- PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Alma Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- IACT Health
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Healor Primary Care
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10465
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Network, LLC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Premier Family Physicians
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Next Level Urgent Care
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Southwest Clinical Trials
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Magnolia, Texas, 미국, 77354
- Renovatio Clinical
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- CCT Research at Olympus Family Medicine
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- IACT Health
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Algeciras, 스페인, 11202
- Cs Algeciras Norte
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Alicante, 스페인, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- EAP Sardenya
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Caldes Montbui Canovelles, 스페인, 3308140
- Cap Apenins - Montigala
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Canet de Mar, 스페인, 08360
- Cap Canet de Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Wirral, 영국, CH49 5PE
- The Adam Practice
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Date-gun, 일본, 969-1793
- Fujita Health University Hospital
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Kiyosu-shi, 일본, 452-0001
- Hanasaki Clinic
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Shiogama, 일본, 985-8506
- Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, 폴란드, 40 752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
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Lodz, 폴란드, 90 302
- ETG Lodz
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Poznan, 폴란드, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
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Wroclaw, 폴란드, 53 021
- NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 호흡기 감염(ARI) 진단을 암시하는 증상이 있는 일반 의사(GP)/전문 외래 환자 환경/호흡기 클리닉 또는 응급실(ED) 환경에 제시
- 가정 기반 후속 조치 단계에 포함하려면 분자 기반 진단 분석( 비강 면봉(비인두 또는 유사) 샘플을 사용하여 중합효소 연쇄 반응[PCR] 기반). 공동 감염은 연구에 등록하는 것이 허용됩니다.
- 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
- 이 프로토콜의 사양을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 혼동 또는 제한할 수 있는 연구 프로토콜에 명시된 것 이외의 임상 상태를 가짐
- 연구 시작 또는 최초 데이터 수집 시점으로부터 3개월 이내에 임상시험용 약물(임상시험용 백신 포함)을 투여받은 자
- 현재 연구 중에 RSV, 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2에 대한 다른 조사 연구에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않거나 전체 관찰 과정을 완료할 것 같지 않습니다.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외래 환자 환경에서 급성 호흡기 감염(ARI)이 있는 참가자
중증 질환으로 진행될 위험이 높은 외래 환자 환경에서 ARI를 제시하는 참가자는 바이러스성 호흡기 병원체(호흡기 세포융합 바이러스[RSV], 인플루엔자, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-COV-2])에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 비강 면봉 수집.
참가자가 연구 테스트 또는 표준 치료(SOC) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트를 기반으로 RSV 및/또는 인플루엔자 바이러스 및/또는 SARS-CoV-2에 대해 양성인 경우 참가자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 가정 기반 단기 및 장기 추적 단계에서 연구 등록.
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비강 면봉 샘플은 바이러스 병원체 검출을 위해 참가자를 선별하는 데 사용됩니다.
이 연구의 일부로 중재 또는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대해 양성인 참가자 비율
기간: 1일차
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중합효소 연쇄반응(PCR) 기반 테스트를 사용하여 바이러스성 병원균에 대해 스크리닝된 참가자 중 RSV에 대해 양성인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차
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인플루엔자 바이러스 양성인 참가자 비율
기간: 1일차
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PCR 기반 테스트를 사용하여 바이러스성 병원체에 대해 스크리닝한 참가자 중 인플루엔자 바이러스에 대해 양성인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1일차
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PCR 기반 테스트를 사용하여 바이러스성 병원체를 선별한 참가자 중 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차
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하부 호흡기 질환(LRTD)이 있거나 LRTD가 없는 RSV에 대해 양성인 참가자에서 급성 호흡기 감염(ARI) 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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LRTD가 있거나 LRTD가 없는 RSV에 대해 양성인 참가자에서 ARI 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
LRTD는 동일한 평가 시점에 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQTM) V2에서 포착된 아래 증상 중 3개 이상의 만성 질환에서 새로 발병하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 기침, 숨가쁨, 기침 가래 (가래), 쌕쌕거림.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LRTD 유무에 관계없이 인플루엔자 바이러스에 대해 양성인 참가자에서 ARI 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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LRTD 유무에 관계없이 인플루엔자 바이러스에 대해 양성인 참가자 중 ARI 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
LRTD는 동일한 평가 시점에 RiiQTM V2에서 캡처한 다음 증상 중 3개 이상의 만성 상태에서 새로 시작되거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 기침, 숨가쁨, 기침 가래(가래), 천명.
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최대 3개월
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LRTD 유무에 관계없이 SARS-CoV-2 양성인 참가자에서 ARI 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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LRTD 유무에 관계없이 SARS-CoV-2에 대해 양성인 참가자 중 ARI 관련 입원의 상대적 위험이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
LRTD는 동일한 평가 시점에 RiiQTM V2에서 캡처한 다음 증상 중 3개 이상의 만성 질환에서 새로 시작되거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 기침, 숨가쁨, 기침 가래(가래), 천명
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최대 3개월
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연구 기간 동안 RSV 보고 ARI 관련 입원에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 최대 3개월
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연구 기간 동안 ARI 관련 입원을 보고하는 RSV에 대해 양성인 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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최대 3개월
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연구 기간 동안 ARI 관련 입원을 보고한 인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 3개월
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연구 기간 동안 ARI 관련 입원을 보고한 인플루엔자 바이러스 양성 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3개월
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연구 기간 동안 ARI 관련 입원을 보고한 SARS-CoV-2에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 최대 3개월
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연구 기간 동안 ARI 관련 입원을 보고한 SARS-CoV-2 양성 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3개월
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RSV 양성 참가자의 ARI 관련 입원 시간
기간: 최대 3개월
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RSV 양성 참가자의 ARI 관련 입원 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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인플루엔자 바이러스 양성인 참가자의 ARI 관련 입원 시간
기간: 최대 3개월
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인플루엔자 바이러스 양성인 참가자의 ARI 관련 입원 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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SARS-CoV-2 양성인 참가자의 ARI 관련 입원 시간
기간: 최대 3개월
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SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 ARI 관련 입원 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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스크리닝에서 합병증을 나타내고 LRTD 유무에 관계없이 진단된 참가자의 비율
기간: 1일차
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스크리닝에서 합병증을 나타내고 LRTD 유무에 관계없이 진단된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차
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추적 기간 동안 ARI 관련 합병증을 보고하고 LRTD 유무에 관계없이 진단된 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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후속 기간 동안 ARI 관련 합병증을 보고하고 LRTD 유무에 관계없이 진단받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3개월
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RSV에 대해 양성인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 합병증까지의 시간
기간: 최대 3개월
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RSV에 대해 양성인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 합병증까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자의 추적 관찰 기간 동안 ARI 관련 합병증까지의 시간
기간: 최대 3개월
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인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 합병증까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 추적 관찰 기간 동안 ARI 관련 합병증까지 걸리는 시간
기간: 최대 3개월
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SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 합병증까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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LRTD를 사용하거나 사용하지 않고 스크리닝 및 진단 시 임상적으로 관련된 질병을 나타내는 참가자의 비율
기간: 1일차
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스크리닝에서 임상적으로 관련된 질환을 나타내고 LRTD 유무에 관계없이 진단된 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
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1일차
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추적 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병을 보고하고 LRTD 유무에 관계없이 진단된 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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후속 기간 동안 ARI 관련 임상적으로 관련된 질병을 보고하고 LRTD가 있거나 없는 진단을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3개월
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RSV에 대해 양성인 참가자의 추적 관찰 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병까지의 시간
기간: 최대 3개월
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RSV에 대해 양성인 참가자의 후속 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병에 걸리는 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자의 추적 관찰 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병까지의 시간
기간: 최대 3개월
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인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병에 걸린 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 추적 관찰 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병에 걸리는 시간
기간: 최대 3개월
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SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 참가자의 후속 조치 기간 동안 ARI 관련 임상 관련 질병에 걸린 시간이 보고됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109104
- NOPRODRSV4002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .