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Une étude sur les infections respiratoires aiguës en milieu ambulatoire mondial (ARGOS)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude mondiale sur les infections respiratoires aiguës

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de positivité du virus respiratoire syncytial (VRS), du virus de la grippe et du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les participants à haut risque présentant des infections respiratoires aiguës (IRA) en ambulatoire pendant la saison de la grippe/VRS et pour évaluer l'association entre les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) et l'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) sont une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde avec 2,3 millions de décès rien qu'en 2016 parmi tous les groupes d'âge, ce qui en fait la sixième cause de mortalité. L'étude actuelle vise à évaluer le fardeau des infections à VRS chez les participants adultes se présentant en ambulatoire, qui présentent un risque élevé de complications ou de progression vers une maladie grave en raison de leur âge ou de comorbidités préexistantes. Les données régionales des États-Unis (US), de l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Asie (EMEA) et de l'Asie-Pacifique (APAC) fourniront des preuves sur la morbidité, la mortalité, l'utilisation des ressources médicales (MRU), la norme de soins et la qualité. de vie chez les participants adultes. Un sous-ensemble de participants positifs pour le virus de la grippe et/ou le SRAS-CoV-2 sera également inscrit, afin de permettre une évaluation comparative du fardeau de la maladie entre les 3 agents pathogènes respiratoires viraux. Aucun médicament à l'étude ne sera impliqué dans cette étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera au maximum de 3 mois (+-1 semaine) à compter de la date d'inscription. La sécurité sera évaluée sous la forme d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés aux dispositifs ou aux procédures d'étude et pour les décès, quelle qu'en soit la causalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Espagne
      • Algeciras, Espagne, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Espagne, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Espagne, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, France, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Japon
      • Date-gun, Japon, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japon, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japon, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaisie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaisie, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Pologne, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Pologne, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Pologne, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Pologne, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Royaume-Uni
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, États-Unis, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, États-Unis, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, États-Unis, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • IACT Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter au médecin généraliste (GP)/spécialisé en ambulatoire/cliniques respiratoires ou dans les services d'urgence (ED) avec des symptômes évocateurs d'un diagnostic d'infections respiratoires aiguës (IRA)
  • Pour être inclus dans les phases de suivi à domicile, le test doit être positif pour le virus respiratoire syncytial (VRS) et/ou la grippe et/ou le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) selon un test de diagnostic moléculaire ( basée sur la réaction en chaîne de la polymérase [PCR]) à l'aide d'un prélèvement nasal (nasopharyngé ou similaire). Les co-infections sont autorisées à être inscrites à l'étude
  • Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires
  • Doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux spécifications de ce protocole

Critère d'exclusion:

  • A un état clinique autre que ceux spécifiés dans le protocole d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher, confondre ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole
  • A reçu un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou le premier point de collecte de données
  • Est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale sur le VRS, la grippe ou le SRAS-CoV-2 au cours de l'étude en cours
  • Est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de respecter les exigences de l'étude, ou est peu susceptible de terminer le cycle complet d'observation
  • Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants atteints d'infections respiratoires aiguës (IRA) en milieu ambulatoire
Les participants présentant des IRA en ambulatoire qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie grave seront soumis à un dépistage des agents pathogènes respiratoires viraux (virus respiratoire syncytial [RSV], grippe, syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [SARS-COV-2]) par recueillir un écouvillon nasal. Si un participant est positif pour le VRS et/ou le virus de la grippe et/ou le SRAS-CoV-2 sur la base d'un test d'étude ou d'un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) standard de soins (SOC), le participant sera éligible pour l'inscription à l'étude dans les phases de suivi à domicile à court terme et à long terme.
Test diagnostique: Échantillon d'écouvillon nasal
Un échantillon d'écouvillon nasal sera utilisé pour dépister les participants pour la détection d'agents pathogènes viraux. Aucune intervention ou médicament à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants positifs pour le virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants positifs pour le VRS, parmi ceux dépistés pour les agents pathogènes viraux à l'aide d'un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR), sera signalé.
Jour 1
Pourcentage de participants positifs pour le virus de la grippe
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants positifs pour le virus de la grippe, parmi ceux dépistés pour les agents pathogènes viraux à l'aide d'un test basé sur la PCR, sera signalé.
Jour 1
Pourcentage de participants positifs pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants positifs pour le SRAS-CoV-2, parmi ceux dépistés pour les agents pathogènes viraux à l'aide d'un test basé sur la PCR, sera signalé
Jour 1
Nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée aux infections respiratoires aiguës (IRA) chez les participants positifs pour le VRS avec une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) ou sans LRTD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le VRS avec LRTD ou sans LRTD sera rapporté. La LRTD est définie comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état chronique d'au moins 3 des symptômes ci-dessous, tels qu'ils sont capturés dans le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQTM) V2 au même moment de l'évaluation : toux, essoufflement, crachats. (expectorations), Respiration sifflante.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le virus de la grippe diagnostiqués avec ou sans LRTD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le virus de la grippe diagnostiqué avec ou sans LRTD sera signalé. Le LRTD est défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état chronique d'au moins 3 des symptômes ci-dessous tels que capturés dans le RiiQTM V2 au même moment de l'évaluation : toux, essoufflement, crachats (expectorations), respiration sifflante.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée à une IRA chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2 avec ou sans LRTD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants présentant un risque relatif d'hospitalisation liée à une IRA chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2 avec ou sans LRTD sera signalé. LRTD est défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état chronique d'au moins 3 des symptômes ci-dessous tels que capturés dans le RiiQTM V2 au même moment d'évaluation : toux, essoufflement, crachats de mucosités (crachats), respiration sifflante
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants positifs pour le VRS signalant des hospitalisations liées aux IRA pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de participants positifs pour le VRS signalant des hospitalisations liées aux IRA au cours de la période d'étude sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants positifs pour le virus de la grippe ayant signalé des hospitalisations liées aux IRA pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de participants positifs pour le virus de la grippe signalant des hospitalisations liées aux IRA au cours de la période d'étude sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants positifs pour le SRAS-CoV-2 signalant des hospitalisations liées aux IRA pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de participants positifs pour le SRAS-CoV-2 signalant des hospitalisations liées aux IRA au cours de la période d'étude sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Délai d'hospitalisation lié aux IRA chez les participants positifs pour le VRS
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps jusqu'à l'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le VRS sera rapporté.
Jusqu'à 3 mois
Délai d'hospitalisation lié aux IRA chez les participants positifs pour le virus de la grippe
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps d'hospitalisation lié aux IRA chez les participants positifs pour le virus de la grippe sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Délai d'hospitalisation lié aux IRA chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps jusqu'à l'hospitalisation liée aux IRA chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2 sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants présentant des complications lors du dépistage et diagnostiqués avec ou sans LRTD
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants présentant des complications lors du dépistage et diagnostiqués avec ou sans LRTD sera rapporté.
Jour 1
Pourcentage de participants signalant des complications liées aux IRA pendant la période de suivi et diagnostiqués avec ou sans LRTD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de participants signalant des complications liées aux IRA au cours de la période de suivi et diagnostiqués avec ou sans LRTD sera rapporté.
Jusqu'à 3 mois
Délai avant les complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le VRS
Délai: Jusqu'à 3 mois
La durée des complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le VRS sera rapportée.
Jusqu'à 3 mois
Délai avant les complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le virus de la grippe
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps nécessaire aux complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le virus de la grippe sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Délai avant les complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps nécessaire aux complications liées aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2 sera signalé
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants présentant une maladie cliniquement pertinente lors du dépistage et diagnostiqués avec ou sans LRTD
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants présentant une maladie cliniquement pertinente lors du dépistage et diagnostiqués avec ou sans LRTD sera rapporté.
Jour 1
Pourcentage de participants signalant une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi et diagnostiquée avec ou sans LRTD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le pourcentage de participants déclarant une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA au cours de la période de suivi et diagnostiquée avec ou sans LRTD sera rapporté.
Jusqu'à 3 mois
Délai de survenue d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le VRS
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps de survenue d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le VRS sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Délai d'apparition d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le virus de la grippe
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps de survenue d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le virus de la grippe sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Délai d'apparition d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps de survenue d'une maladie cliniquement pertinente liée aux IRA pendant la période de suivi chez les participants positifs pour le SRAS-CoV-2 sera rapporté.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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