Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af akutte luftvejsinfektioner i globale ambulante omgivelser (ARGOS)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Akutte luftvejsinfektioner Global ambulant undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere positivitetsraten for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influenzavirus og alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos højrisikodeltagere med akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) i ambulante patienter indstillinger under influenza/RSV-sæsonen og for at evaluere sammenhængen mellem sygdom i nedre luftveje (LRTD) og ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for RSV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan med 2,3 millioner dødsfald alene i 2016 blandt alle aldersgrupper, hvilket gør det til den sjette hyppigste dødsårsag. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere byrden af ​​RSV-infektioner blandt voksne deltagere, der præsenterer i ambulante omgivelser, og som har høj risiko for komplikationer eller progression til alvorlig sygdom på grund af deres alder eller allerede eksisterende komorbiditet. Regionale data fra USA (USA), Europa, Mellemøsten og Asien (EMEA) og Asien-Stillehavsområdet (APAC) vil give dokumentation for lokal RSV-morbiditet, dødelighed, medicinsk ressourceudnyttelse (MRU), plejestandard og kvalitet af livet hos voksne deltagere. En undergruppe af deltagere, der er positive for influenzavirus og/eller SARS-CoV-2, vil også blive tilmeldt for at muliggøre en sammenlignende vurdering af sygdomsbyrden mellem de 3 virale respiratoriske patogener. Intet studielægemiddel vil være involveret i denne undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil maksimalt være 3 måneder (+-1 uge) fra datoen for tilmelding. Sikkerheden vil blive vurderet i form af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyr eller -procedurer og for dødsfald uanset årsagssammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • The Adam Practice
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • IACT Health
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Japan, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polen, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
      • Algeciras, Spanien, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Spanien, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Spanien, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentere for den almene læge (praktiserende læge)/specialistambulatorier/respiratoriske klinikker eller i skadestuen (ED) med symptomer, der tyder på en diagnose af akutte luftvejsinfektioner (ARI)
  • For inklusion i de hjemmebaserede opfølgningsfaser skal testes positiv for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller influenza og/eller alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til en molekylær-baseret diagnostisk analyse ( polymerasekædereaktion [PCR]-baseret) ved hjælp af en næsepodning (nasopharyngeal eller lignende) prøve. Co-infektioner er tilladt at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Skal kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde specifikationerne i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden klinisk tilstand end dem, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen, som efter investigatorens mening kunne forhindre, forvirre eller begrænse de protokolspecificerede vurderinger
  • Modtog et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse af RSV, influenza eller SARS-CoV-2 under det aktuelle studie
  • Er det efter investigators mening usandsynligt, at det vil overholde kravene i undersøgelsen, eller det er usandsynligt, at det vil fuldføre hele observationsforløbet
  • Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med akutte luftvejsinfektioner (ARI) i ambulant regi
Deltagere, der præsenterer ARI'er i ambulant regi, og som har høj risiko for at udvikle sig til alvorlig sygdom, vil blive screenet for virale respiratoriske patogener (respiratorisk syncytialvirus [RSV], influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-COV-2]) af opsamling af en næsepodning. Hvis en deltager er positiv for RSV og/eller influenzavirus og/eller SARS-CoV-2 baseret på en undersøgelsestest eller standard-of-care (SOC) polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test, vil deltageren være berettiget til optagelse i studiet i de hjemmebaserede kort- og langtidsopfølgningsfaser.
Næsepodningsprøve vil blive brugt til at screene deltagere for påvisning af virale patogener. Ingen interventions- eller undersøgelsesmedicin vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere positive for respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere, der er positive for RSV, blandt dem, der er screenet for virale patogener ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test, vil blive rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere positive for influenzavirus
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere, der er positive for influenzavirus, blandt dem, der screenes for virale patogener ved hjælp af en PCR-baseret test, vil blive rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere positive for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere, der er positive for SARS-CoV-2, blandt dem, der screenes for virale patogener ved hjælp af en PCR-baseret test, vil blive rapporteret
Dag 1
Antal deltagere med relativ risiko for akutte luftvejsinfektioner (ARI)-relaterede hospitalsindlæggelser hos deltagere positive for RSV med sygdom i nedre luftveje (LRTD) eller uden LRTD
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere med relativ risiko for ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for RSV med LRTD eller uden LRTD vil blive rapporteret. LRTD er defineret som nyopstået eller forværring fra kronisk tilstand med 3 eller flere af nedenstående symptomer som opfanget i Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQTM) V2 på samme vurderingstidspunkt: Hoste, åndenød, ophostende slim (sputum), Hvæsen.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relativ risiko for ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for influenzavirus diagnosticeret med eller uden LRTD
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere med relativ risiko for ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for influenzavirus diagnosticeret med eller uden LRTD vil blive rapporteret. LRTD er defineret som nyopstået eller forværring fra kronisk tilstand med 3 eller flere af nedenstående symptomer som fanget i RiiQTM V2 på samme vurderingstidspunkt: Hoste, åndenød, ophostning af slim (opspyt), hvæsende vejrtrækning.
Op til 3 måneder
Antal deltagere med relativ risiko for ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for SARS-CoV-2 med eller uden LRTD
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere med relativ risiko for ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for SARS-CoV-2 med eller uden LRTD vil blive rapporteret. LRTD er defineret som nyopstået eller forværring fra kronisk tilstand med 3 eller flere af nedenstående symptomer som fanget i RiiQTM V2 på samme vurderingstidspunkt: Hoste, åndenød, ophostning af slim (opspyt), hvæsende vejrtrækning
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere positive for RSV-rapportering af ARI-relaterede hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der er positive for RSV, der rapporterer ARI-relaterede indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere positive for influenzavirus, der rapporterer ARI-relaterede hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der er positive for influenzavirus, der rapporterer ARI-relaterede hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere positive for SARS-CoV-2, der rapporterer ARI-relaterede hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der er positive for SARS-CoV-2, der rapporterer ARI-relaterede indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for RSV
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere, der er positive for RSV, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere, der er positive for influenzavirus
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere, der er positive for influenzavirus, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret hospitalsindlæggelse hos deltagere, der er positive for SARS-CoV-2, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der præsenterer sig med komplikationer ved screening og diagnosticeret med eller uden LRTD
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere, der præsenterer sig med komplikationer ved screening og diagnosticeret med eller uden LRTD, vil blive rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer ARI-relaterede komplikationer under opfølgningsperioden og diagnosticeret med eller uden LRTD
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer ARI-relaterede komplikationer i opfølgningsperioden og diagnosticeret med eller uden LRTD, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer under opfølgningsperioden hos deltagere positive for RSV
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer i opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for RSV, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer under opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for influenzavirus
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer i opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for influenzavirus, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer under opfølgningsperioden hos deltagere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relaterede komplikationer i opfølgningsperioden hos deltagere positive for SARS-CoV-2 vil blive rapporteret
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der præsenterer med klinisk relevant sygdom ved screening og diagnosticeret med eller uden LRTD
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere, der præsenterer sig med klinisk relevant sygdom ved screening og diagnosticeret med eller uden LRTD, vil blive rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer ARI-relateret klinisk relevant sygdom under opfølgningsperioden og diagnosticeret med eller uden LRTD
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer ARI-relateret klinisk relevant sygdom i opfølgningsperioden og diagnosticeret med eller uden LRTD, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom under opfølgningsperioden hos deltagere positive for RSV
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom i opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for RSV, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom under opfølgningsperioden hos deltagere positive for influenzavirus
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom i opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for influenzavirus, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom under opfølgningsperioden hos deltagere positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til ARI-relateret klinisk relevant sygdom i opfølgningsperioden hos deltagere, der er positive for SARS-CoV-2, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner