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Uno studio sulle infezioni respiratorie acute in ambito ambulatoriale globale (ARGOS)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio ambulatoriale globale sulle infezioni respiratorie acute

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di positività del virus respiratorio sinciziale (RSV), del virus dell'influenza e della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nei partecipanti ad alto rischio che presentano infezioni respiratorie acute (ARI) in regime ambulatoriale impostazioni durante la stagione influenzale/RSV e per valutare l'associazione tra malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) e ricovero correlato a ARI nei partecipanti positivi per RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) sono una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo con 2,3 milioni di decessi nel solo 2016 tra tutte le fasce d'età, diventando così la sesta causa di mortalità. L'attuale studio mira a valutare l'onere delle infezioni da RSV tra i partecipanti adulti che si presentano in ambito ambulatoriale, che sono ad alto rischio di complicanze o progressione verso una malattia grave a causa della loro età o di comorbilità preesistenti. I dati regionali provenienti da Stati Uniti (USA), Europa, Medio Oriente e Asia (EMEA) e Asia-Pacifico (APAC) forniranno prove su morbilità, mortalità, utilizzo delle risorse mediche (MRU), standard di cura e qualità del VRS locale. della vita nei partecipanti adulti. Verrà inoltre arruolato un sottogruppo di partecipanti positivi al virus dell'influenza e/o SARS-CoV-2, per consentire una valutazione comparativa del carico di malattia tra i 3 patogeni respiratori virali. Nessun farmaco in studio sarà coinvolto in questo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di un massimo di 3 mesi (+-1 settimana) dalla data di iscrizione. La sicurezza sarà valutata sotto forma di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati ai dispositivi o alle procedure dello studio e per i decessi indipendentemente dalla causalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
  • Giappone
      • Date-gun, Giappone, 969-1793
        • Fujita Health University Hospital
      • Kiyosu-shi, Giappone, 452-0001
        • Hanasaki Clinic
      • Shiogama, Giappone, 985-8506
        • Miyagikoseikyokai Saka General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Masjid Tanah, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polonia, 40 752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Lodz, Polonia, 90 302
        • ETG Lodz
      • Poznan, Polonia, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Wroclaw, Polonia, 53 021
        • NZOZ Leczniczo Rehabilitacyjny Osrodek Medycyny Rodzinnej
  • Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • The Adam Practice
  • Spagna
      • Algeciras, Spagna, 11202
        • Cs Algeciras Norte
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Caldes Montbui Canovelles, Spagna, 3308140
        • Cap Apenins - Montigala
      • Canet de Mar, Spagna, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • PharmaDUX Clinical Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Alma Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • IACT Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials at AFC Urgent Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Premier Family Physicians
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Next Level Urgent Care
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Urgent Care Clinical Trials Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77354
        • Renovatio Clinical
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
        • CCT Research at Olympus Family Medicine
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • IACT Health
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi presso il medico generico (GP)/ambulatori specialistici/ambulatori respiratori o in strutture di Pronto Soccorso (DE) con sintomi indicativi di una diagnosi di Infezioni Respiratorie Acute (ARI)
  • Per l'inclusione nelle fasi di follow-up domiciliare, devono risultare positivi al virus respiratorio sinciziale (RSV) e/o all'influenza e/o alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo un test diagnostico su base molecolare ( basata sulla reazione a catena della polimerasi [PCR]) utilizzando un campione di tampone nasale (nasofaringeo o simile). Le co-infezioni possono essere arruolate nello studio
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari
  • Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
  • Disposto e in grado di aderire alle specifiche di questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione clinica diversa da quelle specificate nel protocollo dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire, confondere o limitare le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o del primo momento di raccolta dei dati
  • È attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale su RSV, influenza o SARS-CoV-2 durante lo studio in corso
  • È, secondo il parere dello sperimentatore, improbabile che aderisca ai requisiti dello studio, o è improbabile che completi l'intero ciclo di osservazione
  • Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con infezioni respiratorie acute (ARI) in regime ambulatoriale
I partecipanti che si presentano con ARI in un ambiente ambulatoriale che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave saranno sottoposti a screening per i patogeni respiratori virali (virus respiratorio sinciziale [RSV], influenza, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-COV-2]) da prelevare un tampone nasale. Se un partecipante è positivo per RSV e/o virus dell'influenza e/o SARS-CoV-2 sulla base di un test di studio o di un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) standard di cura (SOC), il partecipante sarà idoneo per iscrizione allo studio nelle fasi di follow-up domiciliare a breve e lungo termine.
Test diagnostico: Campione di tampone nasale
Il campione di tampone nasale verrà utilizzato per esaminare i partecipanti per il rilevamento di agenti patogeni virali. Nessun intervento o farmaco in studio verrà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti positivi al virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi per RSV, tra quelli sottoposti a screening per agenti patogeni virali utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti positivi al virus dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi al virus dell'influenza, tra quelli sottoposti a screening per agenti patogeni virali utilizzando un test basato su PCR.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti positivi per sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi per SARS-CoV-2, tra quelli sottoposti a screening per agenti patogeni virali utilizzando un test basato su PCR
Giorno 1
Numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero correlato a infezioni respiratorie acute (ARI) nei partecipanti positivi per RSV con malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) o senza LRTD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero correlato a ARI nei partecipanti positivi per RSV con LRTD o senza LRTD. LRTD è definita come nuova insorgenza o peggioramento da una condizione cronica di 3 o più dei seguenti sintomi, come riportato nel questionario sull'intensità e l'impatto delle infezioni respiratorie (RiiQTM) V2 allo stesso punto temporale di valutazione: tosse, fiato corto, tosse con catarro (espettorato), respiro sibilante.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero per ARI nei partecipanti positivi al virus dell'influenza diagnosticato con o senza LRTD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero correlato ad ARI nei partecipanti positivi al virus dell'influenza diagnosticato con o senza LRTD. LRTD è definito come nuova insorgenza o peggioramento da una condizione cronica di 3 o più dei seguenti sintomi rilevati nel RiiQTM V2 allo stesso momento della valutazione: tosse, fiato corto, tosse con catarro (espettorato), respiro sibilante.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero correlato a ARI nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2 con o senza LRTD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con rischio relativo di ricovero correlato a ARI nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2 con o senza LRTD. LRTD è definito come nuova insorgenza o peggioramento da una condizione cronica di 3 o più dei seguenti sintomi rilevati nel RiiQTM V2 allo stesso momento della valutazione: tosse, fiato corto, tosse con catarro (espettorato), respiro sibilante
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti positivi per RSV che hanno segnalato ricoveri correlati ad ARI durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi per RSV che riportano ricoveri correlati ad ARI durante il periodo di studio.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti positivi al virus dell'influenza che hanno riportato ricoveri per ARI durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi al virus dell'influenza che riportano ricoveri correlati ad ARI durante il periodo di studio.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti positivi per SARS-CoV-2 che hanno riportato ricoveri per ARI durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti positivi per SARS-CoV-2 che hanno riportato ricoveri correlati ad ARI durante il periodo di studio.
Fino a 3 mesi
Tempo di ricovero correlato ad ARI nei partecipanti positivi per RSV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo di ricovero correlato all'ARI nei partecipanti positivi per RSV.
Fino a 3 mesi
Tempo di ricovero correlato all'ARI nei partecipanti positivi al virus dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo di ricovero correlato all'ARI nei partecipanti positivi al virus dell'influenza.
Fino a 3 mesi
Tempo di ricovero correlato all'ARI nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo di ricovero correlato all'ARI nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che presentano complicazioni allo screening e diagnosticati con o senza LRTD
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che presentano complicanze allo screening e diagnosticati con o senza LRTD.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno riportato complicanze correlate alle ARI durante il periodo di follow-up e diagnosticate con o senza LRTD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che segnalano complicanze correlate all'ARI durante il periodo di follow-up e diagnosticate con o senza LRTD.
Fino a 3 mesi
Tempo alle complicanze correlate all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per RSV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alle complicanze correlate all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per RSV.
Fino a 3 mesi
Tempo alle complicanze correlate alle ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi al virus dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alle complicanze correlate all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi al virus dell'influenza.
Fino a 3 mesi
Tempo alle complicanze correlate alle ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alle complicanze correlate all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che presentano una malattia clinicamente rilevante allo screening e diagnosticata con o senza LRTD
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che presentano una malattia clinicamente rilevante allo screening e diagnosticata con o senza LRTD.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una malattia clinicamente rilevante correlata ad ARI durante il periodo di follow-up e diagnosticata con o senza LRTD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno riportato una malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up e diagnosticata con o senza LRTD.
Fino a 3 mesi
Tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per RSV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per RSV.
Fino a 3 mesi
Tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi al virus dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi al virus dell'influenza.
Fino a 3 mesi
Tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il tempo alla malattia clinicamente rilevante correlata all'ARI durante il periodo di follow-up nei partecipanti positivi per SARS-CoV-2.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109104
  • NOPRODRSV4002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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